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2025年药品管理法培训试卷测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.中药饮片

B.化学原料药

C.消毒用酒精

D.生物制品

答案：C（依据第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。消毒用酒精属于消毒产品，不在此列。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人对药品质量承担：

A.主要责任

B.领导责任

C.全面责任

D.直接责任

答案：C（依据第三十条，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。）

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定出自《药品管理法》第几条？

A.第四十一条

B.第四十二条

C.第四十三条

D.第四十四条

答案：B（依据第四十二条，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的：

A.销售凭证

B.质量保证协议

C.检验报告

D.出库单

答案：A（依据第六十五条，药品经营企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。）

5.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的关键措施是：

A.降低销售价格

B.开展确证性临床试验

C.扩大生产规模

D.更换包装标签

答案：B（依据第二十六条，附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取限制使用、加强监测、开展确证性临床试验等措施，其中确证性临床试验为核心要求。）

6.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.质量标准

D.临床试验数据

答案：A（依据第八十九条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。）

7.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施：

A.年度检查

B.飞行检查

C.常规检查

D.专项检查

答案：B（依据第一百条，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查，其中飞行检查是针对高风险药品的重要手段。）

8.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额的罚款倍数为：

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（依据第一百一十五条，未取得相关许可证生产、销售药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上一百万元以下

D.一百万元以上二百万元以下

答案：B（依据第一百三十四条，未按规定开展不良反应监测或报告的，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，直至吊销相关许可证。）

10.关于中药饮片标签的要求，下列哪项错误？

A.应当注明品名、规格

B.应当注明产地、生产企业

C.应当注明批准文号

D.应当注明产品批号、生产日期

答案：C（依据第二十一条，中药饮片的标签无需标注批准文号，除非是实施审批管理的中药饮片。）

11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B（依据第五十条，直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。）

12.药品上市许可持有人可以自