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2025年药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

一、单项选择题

1.《药品生产质量管理规范（2025年修订）》中，洁净区的微生物监测动态标准中，A级洁净区浮游菌的最大允许数为（）

A.1cfu/m3

B.5cfu/m3

C.10cfu/m3

D.20cfu/m3

答案：A

解析：根据2025年GMP规范，A级洁净区浮游菌的最大允许数为1cfu/m3，这是为了确保药品生产的高洁净环境，避免微生物污染对药品质量产生影响。

2.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出和近效期先出

B.后进先出

C.随机发放

D.按批次大小发放

答案：A

解析：遵循先进先出和近效期先出原则可以保证物料和产品在有效期内合理使用，减少因存放时间过长导致的质量问题，确保药品质量的稳定性。

3.生产区、仓储区应当禁止（）

A.人员通行

B.非本区人员通行

C.运输车辆通行

D.吸烟和饮食

答案：D

解析：生产区和仓储区禁止吸烟和饮食是为了防止污染物料和产品，避免引入异物、微生物等，保证药品生产环境的清洁和卫生。

4.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A.风险评估

B.质量审计

C.数据分析

D.人员经验

答案：A

解析：通过风险评估可以识别操作中的关键要素和潜在风险，从而合理确定确认或验证的范围和程度，确保关键要素得到有效控制，保证药品质量。

5.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：批记录保存至药品有效期后1年，有助于在药品有效期内及之后的一段时间内，对药品的生产、检验等过程进行追溯和查询，以便处理可能出现的质量问题。

6.企业应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。

A.参观人员

B.物流运输

C.员工上下班

D.设备搬运

答案：C

解析：生产、贮存和质量控制区作为药品生产和质量保障的关键区域，不应作为员工上下班的直接通道，以避免人员流动带来的污染风险，保证区域内环境的稳定性。

7.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.24～30℃

答案：A

解析：18～26℃的温度范围是大多数药品生产所适宜的环境条件，能够保证药品生产过程的稳定性和药品质量。

8.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和（）等。

A.操作人员

B.设备型号

C.生产批次

D.维修费用

答案：A

解析：记录操作人员可以明确设备使用过程中的责任，便于追溯和管理，确保设备的正确使用和维护，保证药品生产和检验的准确性。

9.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）

A.审批流程

B.培训记录

C.预防措施

D.风险评估

答案：A

解析：建立审批流程可以确保偏差处理过程的规范性和严肃性，保证偏差得到正确处理，避免偏差处理不当对药品质量产生影响。

10.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产工人、质量检验员、仓库管理员

C.生产管理负责人、质量管理负责人、研发负责人、销售负责人

D.企业负责人、财务负责人、人力资源负责人、法务负责人

答案：A

解析：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人在药品生产企业中分别承担着不同的关键职责，对药品的生产、质量控制等方面起着至关重要的作用。

二、多项选择题

1.《药品生产质量管理规范（2025年修订）》的适用范围包括（）

A.原料药的生产

B.中药饮片的炮制

C.制剂的生产

D.药用辅料的生产

答案：ABCD

解析：2025年GMP规范适用于原料药、中药饮片炮制、制剂以及药用辅料的生产，涵盖了药品生产的各个环节，以确保药品质量的全面控制。

2.以下关于洁净区的说法正确的有（）

A.洁净区的设计应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入

B.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落

C.洁净区的照明应当满足生产和操