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2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：办法第十条明确规定，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满前6个月需申请延续。

2.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对未列入必须凭处方销售的品种，一次销售不得超过（）

A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装

答案：A

解析：办法第二十三条规定，未列入必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂，单次销售不得超过2个最小包装，且需登记购买人身份证信息。

3.药品使用单位储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%65%B.45%75%C.35%75%D.45%65%

答案：C

解析：办法第三十一条明确，储存药品的库房应保持温湿度符合要求，其中相对湿度控制在35%75%。

4.药品批发企业委托运输冷藏、冷冻药品时，应与承运方签订（）

A.运输合同B.质量保证协议C.安全责任书D.风险分担协议

答案：B

解析：办法第二十条规定，委托运输冷藏、冷冻药品的，需与承运方签订质量保证协议，明确双方质量责任。

5.药品使用单位购进药品时，应索取、查验并保存供货单位的药品生产或经营许可证、营业执照、（）等证明文件

A.药品广告批准文号B.药品注册证书C.药品GMP证书D.药品GSP证书

答案：B

解析：办法第二十八条规定，购进药品时需查验供货单位资质及药品注册证书、批签发证明（生物制品）等文件。

6.对存在质量问题的药品，药品经营企业应当（）

A.自行销毁B.退回供货单位C.立即停止销售并召回D.标记后继续销售

答案：C

解析：办法第十七条规定，发现质量问题应立即停止销售、使用，通知相关单位并召回，同时向药监部门报告。

7.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）

A.暂停销售处方药B.暂停销售所有药品C.由其他药师代行职责D.正常销售但做好记录

答案：A

解析：办法第二十二条规定，执业药师不在岗时，应挂牌告知并暂停销售处方药和甲类非处方药。

8.药品使用单位调配中药饮片时，对存在“十八反”“十九畏”等配伍禁忌的处方，应（）

A.直接调配B.经处方医师确认并签字后调配C.报告药监部门D.拒绝调配

答案：B

解析：办法第三十三条规定，对配伍禁忌或超剂量处方，应拒绝调配；必要时经处方医师确认并签字后方可调配。

9.药品经营企业未按规定建立药品追溯体系的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以下B.1万3万元C.3万5万元D.5万10万元

答案：B

解析：办法第四十五条规定，未建立追溯体系的，逾期不改的处1万3万元罚款。

10.药品使用单位从无资质单位购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额（）罚款

A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下

答案：D

解析：办法第四十九条规定，从无资质单位购进药品的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款；货值金额不足1万元的，按1万元计算。

11.药品批发企业未按规定对储存的药品进行定期检查的，应（）

A.责令改正，给予警告B.处5000元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.追究刑事责任

答案：A

解析：办法第四十四条规定，未定期检查储存药品的，责令改正，给予警告；情节严重的，处1万3万元罚款。

12.药品零售企业销售中药饮片未标明产地的，由药监部门（）

A.责令改正，给予警告B.没收违法所得C.处违法销售药品货值金额2倍以下罚款D.吊销营业执照

答案：A

解析：办法第二十四条规定，销售中药饮片未标明产地、规格等信息的，责令改正，给予警告；情节严重的，处1万3万元罚款。

13.药品使用单位未按规定保存购进记录的，保存期限不得少于（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

解析：办法第二十九条规定，购进记录保存期限不得少于5年，且不得少于药品有效期满后1年。

14.药品经营企业变更经营地址未按规定申请变更登记的，由药监部门（）

A.责令限期改正B.处1万元罚款C.吊销许可证D.责令停业整顿

答案：A

解析：办法第十一条规定，变更登记事项未申请的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万3万元罚款。

15.对冷链运输过程中温度超出规定范围的药品，应（）

A