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检测实验室化学分析法方法确认规范

1范围

本文件规定了检测实验室化学分析法方法确认的相关术语和定义、基本要求、确认识别、方案编制、

方案实施和确认报告等。

本文件适用于山西省辖区内各检测实验室开展化学分析法方法确认。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测

GB/T27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南

GB/T32467-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义

JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

化学分析法methodsofchemicalanalysis

化学分析法是以物质的化学反应及其计量关系为基础的分析方法,又称经典化学分析法,主要有重

量分析(称重分析)和滴定分析(容量分析)法。

注:化学分析法通常用于测定常量组分。

[来源:《分析化学第6版上册》]

3.2

实验室内方法确认in-housemethodvalidation

在一个实验室内,在合理的时间间隔内,用一种方法在预定条件下对相同或不同样品进行的分析试

验,以证明特定检测方法满足预期的用途。

[来源:GB/T27417-2017,3.3]

3.3

选择性selectivity

1

测量系统按规定的测量程序使用并提供一个或多个被测量的测得的量值时,每个被测量的值与其他

被测量或所研究的现象、物体或物质中的其他量无关的特性。

[来源:GB/T27417-2017,3.11]

3.4

测量范围measuringrange

在规定条件下,由具有一定的仪器的测量不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量

的量值。

[来源:GB/T27417-2017,3.17]

3.5

方法检出限methoddetectionlimit;MDL

通过分析方法全部检测过程后(包括样品预处理),目标分析物产生的信号能以一定的置信度区别

于空白样品而被检测出来的最低浓度或含量。

[来源:GB/T32467-2015,9.20]

3.6

定量限limitofquantification;LOQ

指样品中的目标物能够被定量检测的最低浓度或最低量,其测定结果需要一定的正确度和精密度做

保证。

[来源:GB/T27417-2017,3.14]

3.7

正确度trueness

无穷多次重复测量所得测量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

[来源:GB/T27417-2017,3.23]

3.8

精密度precision

在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得的量值间的一致程度。

[来源:GB/T27417-2017,3.15]

3.9

稳健度ruggedness

实验条件变化对分析方法的影响程度。

注:这些条件在方法中规定,或根据规定稍加改动,包括样品种类、基质、保存条件、环境或样品制备条件等。所

有在实践中可能影响分析结果的实验条件(例如:试剂稳定性、样品组成、pH、温度等)的任何变化都应当指

2

明。

[来源:GB/T27417-2017,3.26]

3.10

测量不确定度measurementuncertainty

根据所用到的信息,表征赋予被测量值分散性的非负参数。

[来源:JJF1059.1-2012,3.12]

4基本要求

4.1方法确认的原则

方法确认过程或活动参与人员应该独立完成确认工作,确认的内容应完整、准确。

4.2方法确认的对象

方法确认适用于非标准方法,包括由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由仪器设备

制造商指定的方法、实验室制定的方法,实验室扩充和修改后的标准方法。

4.3方法确认的

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