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医疗器械临床试验项目管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本单位医疗器械临床试验项目的管理过程，保证临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规及指导原则，结合本单位实际情况，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本单位作为申办者或合同研究组织（CRO）所承担的所有医疗器械临床试验项目的立项、实施、监查、数据管理、统计分析、总结报告、资料归档及项目关闭等全过程管理活动。参与临床试验的所有人员均应遵守本办法。

第三条基本原则

医疗器械临床试验项目管理应遵循科学、伦理、合规、高效的原则，确保临床试验的质量，保护受试者的生命健康权、知情权、隐私权和自主决定权。项目管理过程中应严格执行相关法律法规和标准操作规程（SOP），确保数据的真实、准确、完整和可追溯。

第二章项目启动与准备阶段管理

第四条临床试验方案设计与审核

申办者应负责组织制定科学、合理、可行的临床试验方案。方案应包括试验目的、背景、试验设计、受试者选择标准、样本量估算、试验流程、评价指标、不良事件处理、数据管理与统计分析方法、试验用医疗器械管理、伦理考量等核心内容。方案需经过申办者内部审核，并提交伦理委员会审查批准后方可执行。

第五条伦理审查

第六条研究中心选择与评估

申办者应根据临床试验的需求，选择具备相应资质、设施条件、研究能力和良好信誉的研究中心及主要研究者（PI）。应对研究中心进行实地评估，评估内容包括法规符合性、人员配备与经验、设备资源、试验场地、受试者招募潜力、伦理委员会运作情况以及既往临床试验表现等。选择的研究中心数量应满足临床试验的科学要求和样本量需求。

第七条合同签订与预算管理

申办者与研究中心、CRO（如适用）等合作方应在临床试验启动前签订具有法律效力的书面合同。合同内容应明确双方的权利、义务、责任、试验范围、经费预算、支付方式、违约责任等。项目预算应根据试验方案、工作量、物价水平等因素科学合理制定，并严格执行预算控制，确保经费使用合规、透明。

第八条试验用医疗器械准备与管理

申办者应负责试验用医疗器械的生产、检验、包装、标签、储存、运输和分发。试验用医疗器械应符合相应的质量标准，并附有合格证明。其标签应符合法规要求，明确标示“试验用”、产品信息、批号/序列号、储存条件、有效期等。应建立完善的试验用医疗器械管理制度和记录系统，包括接收、入库、储存、领发、使用、回收、销毁等环节，确保其可追溯性。

第九条研究团队组建与培训

主要研究者应组建合格的研究团队，团队成员应具备相应的专业背景和临床试验经验，并经过充分的培训。培训内容至少包括临床试验方案、GCP及相关法规、试验用医疗器械特性与使用方法、CRF填写规范、数据记录要求、不良事件识别与报告、知情同意流程、保密原则等。培训应有记录，确保所有参与人员均熟悉并掌握相关知识和技能。

第十条试验相关文件准备

应准备齐全临床试验所需的各类文件，包括但不限于：临床试验批件/备案证明、伦理委员会批件、试验方案、知情同意书、CRF、研究者手册、标准操作规程（SOPs）、招募材料、实验室正常值范围、合同、试验用医疗器械相关文件等。这些文件应妥善管理，确保在研究中心可随时查阅。

第三章项目执行阶段管理

第十一条项目启动会

在所有准备工作就绪后，申办者应组织召开项目启动会（InvestigatorMeeting）。参会人员包括各研究中心的PI、主要研究人员、监查员（CRA）、数据管理员、统计师（如需要）等。启动会应详细介绍试验方案、操作流程、CRF填写、不良事件报告、数据管理要求、试验用医疗器械管理等内容，并进行充分的讨论和答疑，确保各方对试验要求达成共识。

第十二条受试者招募与筛选

研究中心应按照试验方案规定的入选与排除标准进行受试者的招募与筛选。招募方式应科学、合规，尊重受试者意愿，不得进行误导性宣传。应详细记录招募过程，包括招募途径、招募人数、筛选失败原因等。对筛选合格的受试者，应在其充分理解试验内容并自愿的前提下，签署知情同意书。知情同意过程应符合伦理要求，确保受试者充分知情。

第十三条临床试验过程管理

研究者应严格按照临床试验方案和SOPs执行临床试验，确保试验操作的规范性和一致性。应按照规定的时间点和流程对受试者进行访视、检查和数据收集。所有试验数据均应及时、准确、完整、规范地记录在原始病历和CRF中，做到“源数据可追溯”，原始数据与CRF数据一致。研究者应保证受试者的安全，密切观察受试者的病情变化，及时处理不良事件。

第十四条监查与稽查

申办者应委派合格的监查员对临床试验的进行情况进行定期或不定期的监查。监查的目的是确保临床试验按照方案、GCP和相关法规要求进行，保护受试者权益，保