2025年最新《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案.docx

2025年最新《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家直接监管的医疗器械

答案：C

解析：条例第四条明确，第一类风险程度低，第二类中度风险，第三类较高风险。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A