提高右旋糖酐适应性.pptVIP

第1页，共34页，星期日，2025年，2月5日RINGPU(TIANJIN)ANIMALPHARMACEUTICALCO.,LTD. 瑞普（天津）生物药业有限公司（以下简称瑞普天津）是中国首批GMP认证通过企业，专业从事植物提取制剂类、化学药物制剂类、生化制剂类动物药品的研制和生产。 右旋糖酐铁注射液是瑞普天津推出的用于仔猪补铁的大容量注射液，2010年6月该产品正式上市。一、企业基本情况第2页，共34页，星期日，2025年，2月5日二、小组概况小组名称提高右旋糖酐铁注射液使用安全性攻关小组课题名称提高右旋糖酐铁注射液使用安全性研究活动时间20121.01-2012.10序号小组成员性别年龄职称现任职务组内职务1刘爱玲女37高级工程师研发总监组长2彭宇鹏男32助理工程师质量部经理组员3张海斌男36助理工程师生产部经理组员4夏雪林女35助理工程师QC人员组员5王小武男30工程师QC人员组员6王爱萍女28助理工程师QA人员组员7刘桂兰女37高级工程师研发部经理组员第3页，共34页，星期日，2025年，2月5日三、选题理由铁是哺乳仔猪生长发育所必需的微量元素，是体内多种酶的组成部分。初生仔猪体内铁的贮量最少，每天需要7毫克铁，而每天母乳中最多可获得1毫克铁。因此，仔猪体内贮存的铁很快就会耗尽，为了避免出现贫血症，饲养场给仔猪补铁成为必须进行的工作。右旋糖酐铁注射液也是目前最有效最重要的的主要补铁制剂，但右旋糖酐铁注射液在临床使用过程中有1.60%~1.70%的过敏反应，严重时可以造成死亡，而且批与批之前出现的过敏比例有所不同，经过推断可能和右旋糖酐铁原料药物质量及生产控制有很大原因。第4页，共34页，星期日，2025年，2月5日三、选题理由因此，为了降低右旋糖酐铁注射液出现过敏反应的比例，查清原因，成立攻关项目组，从人、机、料、法、环等五个方面进行分析研究右旋糖酐铁注射液造成过敏反应的原因，从而达到降低不良反应目的。第5页，共34页，星期日，2025年，2月5日四、现状调查截止到2012年5月，该产品共生产11个批次，在全国应用过程中，其中10批次出现了过敏反应的报告（具体数据见下表1，表1中的件数是包装的计量单位，每件含80瓶），平均不良报告比率为0.10%。尤其11071101的刺激性反应报告较多，平均不良报告比率达到了0.36%。第6页，共34页，星期日，2025年，2月5日四、现状调查生产批次和不良反应报告数目批号生产数量（件）不良反应报告例数31119626110412003963026019021108906602第7页，共34页，星期日，2025年，2月5日四、现状调查2011年8月进行了刺激性反应研究，之后主要对原料游离铁含量进行了监控。2011年8月之后生产的产品虽然不良反应报告比率下降到了0.05%，但是还没有完全杜绝，因此深入分析致敏因素，彻底杜绝过敏反应尤为必要。所以拟从原辅料质量控制、关键原料精制、制剂组方、生产工艺、人员操作、生产环境、生产设备等方面进行攻关，以彻底解决当前右旋糖酐铁注射液存在的致敏性反应，不仅为动物用药，而且为人用药提供安全性高的注射用铁制剂。第8页，共34页，星期日，2025年，2月5日五、目标设定目标：确保连续三批次生产的右旋糖酐铁注射液不良反应报告率为零。目标可行性分析：引起右旋糖酐铁注射液的致敏因素主要有三种：一是右旋糖酐，二是游离铁，三是动物本身为过敏体质。公司具有原料药物和制剂研究、生产所需的便利条件，项目组成员对于动物饲养、疾病控制、药品生产、质量控制、药物研究等方面具有丰富的经验，曾经完成过多个动物用药物制剂的质量攻关项目，完全能够实现既定的活动目标。第9页，共34页，星期日，2025年，2月5日六、原因分析培训教育责任心培养加强考核原料控制业务提升技术水平提升经验交流增加机配料设备混合设备灌装设备制剂综合控制温湿度控制工艺处方优化厂家监控人严格操作环法料从人、机、料、法、环五个方面进行右旋糖酐铁注射液工艺稳定性提升研究，具体提升方面见下图1所示。图1生产工艺和组方优化的总