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2025年检验科质量管理体系试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据ISO15189:2020《医学实验室质量和能力的要求》，以下哪项不属于实验室管理层的关键职责？

A.制定质量方针和质量目标

B.确保实验室环境满足检测要求

C.批准检测方法的确认报告

D.参与日常标本检测操作

答案：D

2.某实验室使用的全自动生化分析仪校准周期为6个月，若某次校准后发现关键参数漂移超过允许范围，正确的处理流程是？

A.立即重新校准，无需追溯已检测结果

B.重新校准后，仅记录校准结果

C.重新校准并验证性能，追溯近3天内受影响的检测结果

D.重新校准后，通知临床科室可能存在结果偏差

答案：C

3.关于实验室文件控制，以下描述错误的是？

A.电子文件需设置访问权限

B.作废文件应立即从所有使用场所移除

C.修订后的文件需经授权人员审核批准

D.实验室标准操作程序（SOP）的版本号应包含修订次数

答案：B（作废文件可保留备查，但需明确标识）

4.室内质量控制（IQC）中，若连续5个质控数据均偏离均值+1SD，未超出±2SD范围，应判断为？

A.随机误差增大

B.系统误差趋势

C.校准品失效

D.质控规则未触发，无需处理

答案：B（符合Westgard规则中的“5点趋势”，提示系统误差）

5.危急值报告的核心目的是？

A.减少医疗纠纷

B.确保检验结果的准确性

C.为临床提供紧急诊疗依据

D.完成实验室质量指标

答案：C

6.实验室生物安全二级（BSL-2）实验室的基本要求不包括？

A.配备生物安全柜

B.实验区与办公区严格分隔

C.工作人员需穿戴防护服

D.安装空气过滤系统（HEPA）

答案：D（HEPA为BSL-3及以上实验室要求）

7.某实验室新引进的化学发光免疫分析仪，在性能验证阶段需重点确认的参数不包括？

A.精密度

B.线性范围

C.样本稳定性

D.设备外观完整性

答案：D

8.室间质量评价（EQA）结果“不满意”时，实验室应在多长时间内完成原因分析和纠正措施？

A.3个工作日

B.10个工作日

C.1个月

D.3个月

答案：B

9.以下哪项属于质量管理体系中的“预防措施”？

A.对失控的质控项目重新检测

B.定期对设备进行预防性维护

C.处理患者投诉的检测结果偏差

D.修订SOP以规范操作流程

答案：B

10.实验室记录的保存期限应至少为？

A.检测结果发出后1年

B.患者诊疗结束后2年

C.检测方法有效期内

D.法律规定的最短期限或至少2年

答案：D（需满足法规要求，无明确规定时至少保存2年）

11.关于人员培训，以下做法错误的是？

A.新员工需完成岗前培训并考核合格后上岗

B.培训内容仅包括操作技能，无需涉及质量体系

C.培训记录应包含培训内容、参与人员、考核结果

D.新技术开展前需对相关人员进行专项培训

答案：B

12.实验室废弃物分类中，乙肝病毒阳性血清属于？

A.化学性废弃物

B.病理性废弃物

C.感染性废弃物

D.锐器废弃物

答案：C

13.某项目室内质控靶值为50U/L，标准差（SD）为2U/L，当质控结果为56U/L时，Z值为？

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：B（Z=(56-50)/2=3）

14.质量管理体系内部审核的频率应至少为？

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.根据实验室需求确定

答案：B

15.以下哪种情况不属于“不符合项”？

A.未按SOP要求记录离心机温度

B.因设备故障导致检测结果延迟

C.校准品在有效期内正常使用

D.危急值报告未记录接收者姓名

答案：C

二、判断题（每题1分，共10分）

1.实验室质量方针应明确实验室的服务承诺和质量追求，需全体员工理解并执行。（√）

2.室内质控品的靶值应每年重新确定，不可使用厂家提供的定值。（×）（可使用厂家定值，但需实验室验证）

3.设备校准证书中“合格”结论可直接作为设备性能符合要求的依据。（×）（需结合实验室检测项目要求评估）

4.患者身份识别错误导致的样本混淆属于检验前质量问题。（√）

5.实验室信息系统（LIS）的电子记录无需纸质备份。（×）（需满足数据可追溯性要求）

6.室