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新版《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据新版《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.中药饮片

B.化学药制剂

C.保健品

D.生物制品

答案：C（依据《药品管理法》第二条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品不属于药品范畴。）

2.新版《药品管理法》明确药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.质量

C.患者

D.疗效

答案：B（第三条规定“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”题干中“以……为中心”的核心是质量。）

3.药品上市许可持有人（MAH）制度中，持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量负责人独立负责药品质量管理。

A.兼职

B.专职

C.第三方委派

D.行业推荐

答案：B（第三十条规定“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。”）

4.关于药品注册，新版《药品管理法》规定，对符合条件的药品优先审评审批的情形不包括（）。

A.防治重大传染病的创新药

B.儿童用药品

C.仿制药

D.对罕见病有显著疗效的药品

答案：C（第二十五条规定“对防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批。”仿制药不在优先审评范围。）

5.药品生产企业应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器进行（），符合药用要求后方可使用。

A.外观检查

B.质量检验

C.供应商资质核查

D.价格审核

答案：B（第四十四条规定“药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。”原料、辅料等需质量检验。）

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.电子订单

B.销售凭证

C.质量保证协议

D.运输记录

答案：B（第五十九条规定“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。”其中明确销售时需开具销售凭证。）

7.新版《药品管理法》将“假药”“劣药”的界定标准调整后，下列哪项属于假药？

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.未标明有效期的药品

答案：C（第九十八条规定“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”选项C符合假药情形。）

8.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级市场监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

答案：B（第六十二条规定“药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”）

9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地监管部门

答案：B（第三十七条规定“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”）

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）的品种，需要市场上没有供应的。

A.临床需要

B.科研需要

C.教学需要

D.急救需要

答案：A（第七十六条规定“医疗机构配制的制剂