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新版医疗器械经营质量管理规范培训考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内从事医疗器械（）的企业。

A.生产、经营

B.经营、使用

C.批发、零售

D.进口、出口

答案：C

2.经营第三类医疗器械的企业，应当配备（）质量管理人员。

A.兼职

B.专职

C.具有初级职称的

D.具有医疗器械生产经验的

答案：B

3.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者（）以上专业技术职称。

A.大专；中级

B.本科；中级

C.大专；初级

D.本科；高级

答案：A

4.从事医疗器械验收、养护工作的人员，应当具有（）以上学历或者相关专业初级以上专业技术职称。

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

答案：B

5.企业应当对质量管理人员、验收养护人员、销售等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.理论

B.操作

C.法律法规、专业知识及技能

D.安全

答案：C

6.企业库房的温湿度应当符合医疗器械标签或说明书规定的储存要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备（）。

A.普通货架

B.温湿度监测设备

C.冷藏、冷冻设备

D.通风设备

答案：C

7.常温库的温度范围是（）。

A.0-10℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

答案：B

8.阴凉库的温度范围是（）。

A.0-10℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

答案：D

9.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，做好（）记录。

A.采购

B.销售

C.养护

D.运输

答案：C

10.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订（），明确质量责任和售后服务责任。

A.合作协议

B.质量保证协议

C.运输协议

D.代理协议

答案：B

11.采购记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B

12.验收记录应当包括医疗器械的（）、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、验收数量、验收日期等内容。

A.名称、类别

B.名称、型号

C.名称、品牌

D.名称、产地

答案：A

13.企业应当按照（）的要求，划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并有明显区分标识。

A.储存条件

B.医疗器械类别

C.质量管理

D.销售需求

答案：C

14.医疗器械出库应当遵循（）原则，按照生产批号及有效期顺序发货。

A.先进先出

B.后进先出

C.随机出库

D.按客户需求

答案：A

15.销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B

16.企业应当对售后服务人员进行（）培训，确保其能正确指导使用医疗器械。

A.产品知识和技术

B.销售技巧

C.法律法规

D.客户服务

答案：A

17.企业应当建立（），对质量投诉、事故调查、产品召回等事件进行记录和处理。

A.质量管理制度

B.售后服务制度

C.不良事件监测制度

D.应急管理制度

答案：C

18.经营需要低温、冷藏运输的医疗器械，企业应当配备（）的运输设备。

A.普通厢式货车

B.专用冷藏车

C.快递车辆

D.自有货车

答案：B

19.企业应当定期对质量管理体系运行情况进行（），及时发现问题并改进。

A.内部审核

B.外部审核

C.客户评价

D.员工反馈

答案：A

20.未依照本规范从事医疗器械经营活动的，由（）依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康部门

C.药品监督管理部门

D.商务部门

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.企业应当建立健全的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收管理

B.储存、养护管理

C.销售、售后服务管理

D.不合格品管理

E.质量事故、不良事件报告

答案：ABCDE

2.质量管理人员的主要职责包括（）。

A.组织制定质量管理制度

B.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责指导并监督采购、验收、储存、销售等环节的质量管理工作

D.负责对供货者、产品、购货者资质的审核

E.组织对员工进行质量管理培训

答案：ABCDE

3.企业应当配备的设施设备包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.符合医疗器械储存要求的温湿度调控设备

C.与经营的医