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2025最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年最新修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请经营许可

B.提交经营备案

C.提交自查报告

D.申请网络销售备案

答案：B

解析：办法明确第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理。

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.医疗器械、医学、药学或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.药学相关专业本科以上学历或初级以上专业技术职称

答案：C

解析：质量负责人需具备医疗器械、医学、药学或相关专业背景，学历或职称要求为大专以上或中级以上。

3.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的设施设备不包括（）。

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.运输用保温箱或冷藏车

D.湿度自动调节设备

答案：D

解析：冷链管理重点是温度控制，湿度调节非强制要求，但需根据产品特性调整。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录及凭证保存期限不得少于医疗器械使用有效期届满后（）；无有效期限的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

解析：办法规定，使用有效期届满后保存2年，无有效期的保存5年。

5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可或备案凭证

C.企业法人身份证

D.产品注册证编号

答案：B

解析：网络销售需公示经营资质（许可或备案凭证），确保消费者可查。

6.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，应当将企业的（）作为重点检查内容。

A.员工考勤记录

B.质量管理制度执行情况

C.股东变更信息

D.年度销售数据

答案：B

解析：监督检查核心是质量管理制度的落实，确保经营过程符合规范。

7.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足5万元的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：D

解析：办法规定，无许可经营第三类器械，违法所得不足5万的，处20万50万罚款。

8.经营企业未按规定建立并执行医疗器械追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.3万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

解析：未执行追溯制度的，逾期不改的罚款1万3万元。

9.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照有效期一致

答案：B

解析：2025年修订后，备案凭证有效期调整为5年，与许可证一致。

10.经营企业委托运输冷链医疗器械时，应当对承运方的（）进行审核，并与其签订明确双方质量责任的协议。

A.运输车辆颜色

B.运输人员户籍

C.冷链运输能力

D.企业注册地址

答案：C

解析：委托运输需审核承运方的冷链运输能力（如设备、记录、应急措施等）。

11.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原备案或许可部门报告

B.重新申请经营许可或备案

C.在企业官网公示

D.无需办理任何手续

答案：B

解析：经营场所变更属于重大事项变更，需重新申请许可或备案。

12.对投诉、举报或者其他信息显示可能存在质量安全风险的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当（）。

A.立即吊销其经营许可

B.开展飞行检查

C.要求企业暂停销售

D.约谈企业法定代表人

答案：B

解析：风险线索触发飞行检查，属于突击性监督手段。

13.医疗器械经营企业应当在每年（）前向负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析