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2025年卫生院医疗器械使用质量管理自查报告

为贯彻落实国家对医疗器械使用质量的相关要求，保障医疗安全和患者权益，我院于[具体自查时间段]对医疗器械使用质量管理情况进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、自查工作基本情况

（一）组织领导

为确保自查工作的顺利开展，我院成立了以院长为组长，各科室负责人为成员的医疗器械使用质量管理自查工作领导小组。领导小组负责制定自查方案，明确各科室的职责分工，协调解决自查过程中遇到的问题，确保自查工作有序进行。

（二）自查范围

本次自查涵盖了我院所有科室使用的医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、检验设备、急救设备等。重点检查了医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、校准、消毒灭菌等环节的质量管理情况。

（三）自查方法

本次自查采用了现场检查、资料查阅、人员访谈等方法。对医疗器械的使用现场进行了实地查看，检查了医疗器械的运行状况、使用记录、维护保养情况等；查阅了医疗器械的采购合同、验收报告、维护记录、校准报告等相关资料；与医疗器械使用人员、管理人员进行了访谈，了解了他们对医疗器械使用质量管理的认识和操作情况。

二、医疗器械使用质量管理现状

（一）制度建设与执行

1.制度建设：我院建立了较为完善的医疗器械使用质量管理制度，包括医疗器械采购管理制度、医疗器械验收管理制度、医疗器械贮存管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护保养管理制度、医疗器械校准管理制度、医疗器械消毒灭菌管理制度等。这些制度明确了各环节的工作流程和质量要求，为医疗器械的使用质量管理提供了制度保障。

2.制度执行：各科室能够按照制度要求开展医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护、校准、消毒灭菌等工作。在采购环节，严格执行采购审批程序，选择具有合法资质的供应商和合格的医疗器械产品；在验收环节，认真核对医疗器械的规格、型号、数量、质量等信息，确保验收合格后再入库；在贮存环节，按照医疗器械的贮存要求进行分类存放，定期检查医疗器械的贮存状况，确保医疗器械的质量稳定；在使用环节，严格按照操作规程使用医疗器械，做好使用记录，确保医疗器械的安全有效；在维护环节，定期对医疗器械进行维护保养，及时排除故障，确保医疗器械的正常运行；在校准环节，按照规定的周期对医疗器械进行校准，确保医疗器械的测量准确性；在消毒灭菌环节，严格执行消毒灭菌操作规程，确保医疗器械的消毒灭菌效果。

（二）人员管理

1.人员培训：我院定期组织医疗器械使用人员和管理人员参加相关培训，培训内容包括医疗器械的法律法规、质量管理知识、操作规程等。通过培训，提高了人员的法律意识和质量管理水平，确保了医疗器械的正确使用和管理。

2.人员资质：医疗器械使用人员和管理人员均具备相应的专业知识和技能，取得了相关的资质证书。在医疗器械的使用过程中，能够严格按照操作规程进行操作，确保了医疗器械的安全有效。

（三）采购与验收

1.采购管理：我院严格执行医疗器械采购审批程序，选择具有合法资质的供应商和合格的医疗器械产品。在采购前，对供应商的资质进行了严格审核，确保供应商具有合法的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等资质证书；对医疗器械产品的质量进行了评估，选择质量可靠、性能稳定的产品。在采购过程中，签订了详细的采购合同，明确了双方的权利和义务，确保了采购的合法性和规范性。

2.验收管理：在医疗器械到货后，由专人负责验收。验收人员认真核对医疗器械的规格、型号、数量、质量等信息，检查医疗器械的包装、标识、说明书等是否符合要求。同时，对医疗器械进行了性能测试和质量检验，确保验收合格后再入库。在验收过程中，做好了验收记录，保存了相关的验收资料。

（四）贮存与保管

1.贮存环境：我院为医疗器械提供了适宜的贮存环境，配备了相应的贮存设施和设备，如仓库、货架、温湿度计等。仓库保持通风良好、干燥清洁，温度和湿度符合医疗器械的贮存要求。同时，对仓库进行了定期清洁和消毒，确保了贮存环境的卫生安全。

2.贮存管理：各科室按照医疗器械的贮存要求进行分类存放，对有特殊贮存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，配备了相应的冷藏、冷冻设备，并定期检查设备的运行状况和温度、湿度等参数，确保医疗器械的质量稳定。在贮存过程中，做好了医疗器械的标识和管理，定期盘点医疗器械的库存数量，确保账物相符。

（五）使用与维护

1.使用管理：各科室严格按照操作规程使用医疗器械，在使用前对医疗器械进行了检查和调试，确保医疗器械的性能正常。在使用过程中，做好了使用记录，记录内容包括使用时间、使用人员、使用情况等。同时，对医疗器械的使用效果进行了评估，及时发现和解决使用过程中出现的问题。

2.维护管理：我院建立了医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行维护保养。维护保养人员具备相应的专业知识和技能，能够按照维护