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《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是（）。

A.手术刀片

B.体外诊断试剂

C.健身用跑步机

D.心脏起搏器

答案：C（依据《条例》第二条，医疗器械需“用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解”，健身器材不属于此范畴。）

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，需长期使用的医疗器械

答案：C（《条例》第四条明确第三类为“较高风险，需特别措施严格控制”。）

3.第一类医疗器械产品备案，备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（《条例》第十五条规定，一类器械备案向设区的市级药监部门提交。）

4.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

答案：B（《条例》第二十二条规定，注册证有效期5年，延续需届满6个月前申请。）

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全生产质量管理体系，保证生产条件持续符合法定要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.强制性国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D（《条例》第三十二条明确生产需符合“经注册或备案的产品技术要求”。）

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（《条例》第四十二条规定，三类器械经营许可由省级药监部门审批。）

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.医疗器械注册人、备案人

B.卫生主管部门制定的消毒和管理

C.行业协会

D.自行制定的操作规范

答案：A（《条例》第五十五条规定，重复使用器械需按注册人、备案人要求处理。）

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），并按照国务院药品监督管理部门的要求，及时将有关信息反馈给医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。

A.收集、分析和评价

B.收集、整理和归档

C.统计、公示和通报

D.分类、存储和销毁

答案：A（《条例》第六十一条规定，监测机构需对不良事件信息进行收集、分析和评价。）

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）的规定处理。

A.风险评估

B.监督抽检

C.紧急控制措施

D.召回

答案：D（《条例》第七十二条规定，存在安全隐患的器械按召回规定处理。）

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.20万元以上100万元以下

答案：C（《条例》第八十一条规定，货值不足1万的，处10万50万元罚款。）

11.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（《条例》第八十九条规定，拒不改正的处1万5万元罚款。）

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.注册或者备案的产品信息

D.行业标准

答案：C（《条例》第七十八条规定，广告内容以注册或备案的产品信息为准。）

13.医疗器械注册人、备案人应当履行产品全生命周期管理责任，建立并有效运行（），确保产品研制、生产、经营、使用全过程信息