药剂学精品课件第八章注射剂和滴眼剂.pptVIP

第八章注射剂和滴眼剂第一节概述注射剂的定义注射剂的分类注射剂（injection）是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。溶液型注射剂乳剂型注射剂混悬型注射剂注射用无菌粉末注射用浓溶液现在是1页\一共有129页\编辑于星期日

注射剂的特点

优点：作用迅速可靠；无首过效应；发挥全身或局部定位作用；适用于不宜口服药物和不能口服的病人缺点研制和生产过程复杂安全性及机体适应性差；成本较高第八章注射剂和滴眼剂现在是2页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂注射剂由药物、附加剂、溶剂及特制的容器组成。现在是3页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂粉针剂示意图安瓿注射剂示意图现在是4页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂注射剂给药途径

1、皮下注射；2、皮内注射；3、肌内注射；

4、静脉注射；5、脊椎腔注射；6、穴位注射

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第八章注射剂和滴眼剂注射剂质量要求

除主药含量测定外，还应符合下列质量要求：

1、无菌；2、无热原；3、澄明度；

4、安全性；5、渗透压；6、pH值；

7、稳定性；8、其他现在是6页\一共有129页\编辑于星期日

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂。第八章注射剂和滴眼剂现在是7页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂中药注射剂发展概况

中药注射剂最早出现在20世纪30年代，首创成功柴胡注射剂治疗流行性感冒；

50～60年代，有20多个品种研制成功；

由于中药及其复方原料成分较复杂，多采用水醇法或醇水法制备，药液中往往多种成分并存，杂质难以除尽，对澄明度、稳定性和临床疗效影响很大。

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第八章注射剂和滴眼剂第二节热原定义组成热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。磷脂脂多糖蛋白质组成脂多糖具有很强的热原活性。现在是9页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂热原的性质：耐热性/180℃-2h、250℃-30min、650℃-1min滤过性/约1~5nm，超滤设备滤除水溶性/分子状态不挥发性/但可随水蒸气蒸馏带入注射用水中其他/能被活性炭吸附，能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏现在是10页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂注射剂污染热原的途径：1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品3、由容器或用具、管道、装置等带入4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过长，产品灭菌不及时等5、由储存中带入/密闭不合格6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具，配药环境、操作、用品、混入的其他药品现在是11页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂除去热原的方法：1、除去药液或溶剂中热原方法（1）蒸馏法（2）吸附法（3）凝胶滤过法（4）超滤法（5）反渗透法（6）离子交换法2、除去容器上热原方法（1）高温法（2）酸碱法（3）环氧乙烷气体杀灭法现在是12页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和滴眼剂二、热原检查方法1．热原检查法家兔法检查灵敏度为0.001ug/ml试验结果接近人体真实情况操作繁琐费时。不适用于生产过程中的质量监控2．细菌内毒素检查法鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素比家兔法灵敏10倍，操作简单易行其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内毒素不灵敏尚不能完全代替家兔法。适用于生产过程中的热原控制现在是13页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和眼用溶液剂第三节注射剂的溶剂与附加剂

一、注射用溶剂

◆注射用水纯化水经蒸馏所得的水

1.质量要求无菌无热原澄明度安全性渗透压pH稳定性降压物质（安全）现在是14页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和眼用溶液剂

2.注射用水制备方法

工艺流程

（1）原水处理自来水处理成为纯化水

方法A.离子交换法B.电渗析法C.反渗透法原水纯化水注射剂用水蒸馏处理灭菌注射剂用水灭菌现在是15页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和眼用溶液剂混合树脂床串联现在是16页\一共有129页\编辑于星期日

第八章注射剂和眼用溶液剂

（2）蒸馏