注射用伏欣奇拜单抗-临床用药解读.pptx

注射用伏欣奇拜单抗;

03安全性不经肝肾代谢，肝肾功能异常无需调整剂量；无抗药抗体相关不良事件;

?我国成人痛风患病率达3.2%6。传统治疗方案下，部分患者症状控制不佳、反复发作，约1%的痛风患者治疗无效或未经规范化诊治,发展为难治性痛风7。

?约88%的痛风患者有心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、脂肪肝等合并症8，传统化药治疗不良反应多且复杂，存在诸多用药受限或用药禁忌

?对于传统方案治疗缺乏疗效/禁忌/不适用的痛风患者，长期以来面临着治疗受限的困境，迫切需要新的治疗方法填补临床空白;

?通用名：注射用伏欣奇拜单抗

?注册规格：200mg/瓶，150mg/瓶

?注册分类：治疗用生物制品1类

?适应症：适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素*的成人痛风性关节炎急性发作。

?用法用量：推荐剂量为200mg，皮下注射。本品提供了24周的安全性数据，现有数据仅支持单次给药。

?全球首次上市国家及时间：中国，2025年6月

?目前大陆地区同通用名药品上市情况：独家产品，无同靶点药品上市;

6h伏欣奇拜组与对照组VAS评分下降程度相当;;;

【消除】

根据《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》1，治疗性蛋白药物大多以代谢物的形式排出体外，一般极少以原形排出体外，体内降解的终极产物为氨基酸，并参与体内氨基酸循环。

本品主要以细胞内酶降解的方式被消除，抗体无需从肾脏以原型形式排泄，也无需通过肝脏药物代谢酶进行代谢，不增加肝肾负担，肝肾功能不全者无用药禁忌，也无需调整剂量。6

【免疫原性】

在接受本品50~200mg的痛风性关节炎患者中，观察到抗药抗体阳性率为6.5%（16例/245例），仅1例出现了中和抗体阳性。未观察到抗药抗体发生与不

良反应之间的明显相关性。7;

国产原研1类创新生物制品，国内首个且唯一获批的IL-1β抗体，已获序列专利，靶向痛风性关节炎急性发作炎症核心通路IL-1β1

相较于国外唯一上市的IL-1β拮抗剂卡那单抗（IgG1/κ亚型），本品为IgG4/λ亚型???亲和力更好，半衰期更长，安全性更好2

本品填补了痛风领域生物制剂治疗空白，将开启痛风精准靶向治疗时代;

痛风反复发作不仅给患者带来难以忍受的疼痛，导致关节破坏甚至致残，所引发的持续炎症会显著增加心血管和血栓风险及肾病进展风险等，带来巨大的健康损害。

本品为选择性IL-1β抑制剂，急性期仅需单次使用，24周显著降低痛风复发率87%，可极大提高患者生活质量，更好保护关节与靶器官，有效改善痛风患者在ASCVD和CKD这类全因死亡率较高、对健康危害较大的重大疾病的进展风险。;谢谢