泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液-临床用药解读.pptx

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液;

01基本信息

02安全性

03有效性

04创新性

05公平性;

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液产品信息

【适应症】用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。本品

适用于Ⅲ级狂犬病病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。

【成分】活性成份：本品为复方抗体制剂，组份为：泽美

洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗，由中国仓鼠卵巢细胞制备表达二株基因重组人源化单克隆抗体等量混合。辅料：氯化钠、组氨酸、聚山梨酯80和注射用水。本品不含任何防腐剂。

【规格】6mg（2ml）/瓶；15mg（5ml）/瓶。

【用法用量】本品采用浸润注射的方式给药，注射剂量按

体重0.3mg/kg计算，一次足量注射。

【中国首次上市时间】2024年6月。

【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】独家。

【全球首次上市时间及地区】2024年6月，中国。

【是否为OTC药品】否。;

与参照药品或已上市的同治疗领域药品相比优势

WHO推荐狂犬病鸡尾酒单抗替代HRIG用于被动免疫，本品是全球唯一符合

WHO推荐的人源鸡尾酒单抗，具备广谱、有效、安全、便捷、可及、循证优势：

更广谱：本品100%中和全球狂犬毒株，100%攻毒保护率优于HRIG的58%。

更有效：本品0.3mg/kg效价约448IU/kg，比HRIG20IU/kg提供更充足抗体。本品第3天阳转达标率99.9%，优于HRIG的23.3%。本品全球注册临床978例Ⅲ级暴露者和上市至今均无免疫失败死亡发生。本品注射体积为HRIG的1/2，在头面颈手高危部位和解剖受限部位伤口浸润注射提供更充足抗体保护。

更安全：本品无HRIG的血源疾病传染风险。本品纯度100%无杂蛋白、生产质量和批间一致性高、辅料无防腐剂，Ⅲ期浸润注射部位肿胀、疼痛发生率为16.9%、4.3%，低于HRIG的34.4%、7.6%。本品Ⅲ期7例孕妇无不良反应。

更便捷：本品粘度为HRIG的1/4且近等渗易推注，快速足量完成浸润注射。

更可及：本品无HRIG血制品产能受限，且无HRIG诸多禁忌症限制使用。

更循证：本品较HRIG有充分特殊人群使用证据，已写进说明书和专家共识。;

药品说明书收载的安全性信息

【不良反应】（说明书章节）

l978例狂犬病Ⅲ级暴露者接受了本品浸润注射，其中中国750例。

l中国Ⅲ期随访1年，发生率≥2%不良反应，本品三项：给药部位肿胀（16.9%）、疼痛（4.7%）、红斑（4.3%）；HRIG五项：给药部位肿胀（34.4%）、疼痛（7.6%）、红斑（5.6%）、瘙痒（2.4%）、发热（2.0%）。本品仅1例SAE可能有关为双手散在皮疹，予口服抗敏药3天内痊愈，无受试者死亡或因AE退出试验。

【孕妇用药】（说明书章节）

l中国Ⅲ期本品7例怀孕受试者及其胎儿随访无任何不良反应。【老年用药】（说明书章节）

l中国Ⅲ期本品100例≥60岁受试者AE发生率26%，与60岁的26.6%相似，且≥60岁受试者无本品相关SAE。;

广谱中和：本品是全球唯一符合WHO推荐的狂犬病鸡尾酒单抗，识别狂犬病毒（RABV）不连续不重叠抗原表位。

泽美洛韦单抗识别结合RABV表位Ⅲ区高效中和捕捉病毒、玛佐瑞韦单抗识别结合RABV表位G5区高度保守应对罕见毒株。

中检院报告HRIG对部分常见突变毒株中和效价显著降低，而本品兼具高效价和双靶点完全互补的鸡尾酒优势避免免疫逃逸。

本品证实100%中和全球67株狂犬病毒株，其中涵盖了我国街毒库中所有不同种群China1-7代表毒株和15株流行株。

在强毒株攻毒保护研究中，本品0.3mg/kg联合疫苗保护率为100%，高于HRIG20IU/kg联合疫苗的58%和单用疫苗的25%。;

即刻中和：本品是全球唯一证实主要终点优效于HRIG的被动免疫制剂，实现1天阳转达标和前2周疫苗空窗期全程保护。

中国Ⅰ期，本品用药后第1天狂犬病毒中和抗体（RVNA）阳转率95%，迅速达到保护水平提供充分被动免疫防护。

中国Ⅲ期，本品用药后第3天RVNA阳转率99.9%，显著高于HRIG的23.3%。本品第3天和第7天RVNA均显著优效于HRIG。

中国Ⅲ期，本品所有