羟考酮纳洛酮缓释片-临床用药解读.pptx

羟考酮纳洛酮缓释片

基本信息一药双效，唯一兼顾强效镇痛与改善阿片类药物引起的便秘（OIC）的创新组合，填补临床治疗空白创新性创造性引入口服纳洛酮，通过拮抗肠道μ-阿片受体，从机制上解决OIC长效释药与锁药技术双重防滥用有效性强效镇痛，有效改善肠道功能，增加排便次数；提高阿片类药物治疗耐受性降低阿片类药物停药率，长期疼痛管理更优选择。获权威指南一致推荐安全性药物相关不良事件发生率低，无新增不良反应，安全性更优公平性填补医保目录空白，解决阿片类药物治疗现有痛点；临床可替代单方羟考酮不额外增加医保基金支出，符合“保基本”原则，降低临床管理难度目录01020304052

通用名羟考酮纳洛酮缓释片申报目录类别基本医保目录注册规格每片含盐酸羟考酮40mg与盐酸纳洛酮20mg（主规格，一类精神药品，红色处方）每片含盐酸羟考酮5mg与盐酸纳洛酮2.5mg（二类精神药品，白色处方）适应症适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。用法用量口服，以确定剂量每日两次（每12小时）给药。中国大陆首次上市时间2022年11月目前中国大陆同通用名药品上市情况2家本品上市时间及注册分类2024年6月，化学药品4类是否为OTC药品否参照药品盐酸羟考酮缓释片参照药品选择理由药品相似度高?成分相似、规格一致：镇痛活性成分均为盐酸羟考酮，按盐酸羟考酮计，临床常用规格为40mg?适应症重合：盐酸羟考酮缓释片是用于缓解持续的中度到重度疼痛，包含本品重度疼痛适应症医保目录内临床用药“金标准”?临床应用广泛，在口服阿片类药物中市场份额占比达到56%1?属医保目录药品，且为国内权威指南推荐药物2临床研究对照药，数据可比较?盐酸羟考酮缓释片是本品临床试验阳性对照药3目前国内尚无口服纳洛酮*，也无其他口服外周阿片受体拮抗剂羟考酮纳洛酮缓释片一药双效，是唯一兼顾镇痛与改善便秘（OIC）的创新组合1.IMSCHPA,2024.2.中国慢性癌症相关性疼痛诊疗指南制定专家组,等.中华疼痛学杂志,2024,20(05):646-664.*国内仅上市盐酸纳洛酮舌下片，用于急性酒精中毒，舌下片直接吸收入血，不同于口服肠道吸收3.DUPOIROND,etal.EurJPain.2017;21(9):1528-1537.基本信息1/33

重度疼痛患者OIC发病率高，泻药疗效有限?阿片类药物引起的便秘（OIC）是其最常见特征，发生率高达51%-87%2?泻药治标不治本，且超50%患者经普通泻药治疗改善不佳3，不良反应多?刺激性泻药：长期使用导致难治性便秘、大肠黑变病4?渗透性泻药：可致全身水分丢失，加重老年患者脱水风险5?非纤维类泻药：结直肠癌风险增加2倍6OIC控制不佳，严重影响疼痛长期管理及疾病治疗?50%的OIC患者改变阿片类药物的用药方案7?40%的OIC患者减少阿片类药物使用剂量8?20%的OIC患者中止使用阿片类药物治疗7?OIC是癌痛病人常见问题，消化道反应导致影响营养状况变差，影响抗肿瘤治疗耐受性9?用力排便，诱发痔疮、肛裂甚至心血管风险9?直肠脱出，肠梗阻风险增加9OIC是阿片类药物唯一不可耐受且严重的不良反应，发生率高，贯穿治疗全程泻药是当前常规疗法，但治标不治本，且超50%OIC患者经泻药治疗改善不佳 晚期癌症患者的疼痛发生率可达60%-80%，其中1/3的患者为重度疼痛1，阿片类药物是治疗重度疼痛的首选药物?2025年《NCCN指南：成人癌痛》：便秘，是阿片类药物引起的唯一不会随时间推移而改善的不良反应101.癌症疼痛诊疗规范(2018年版).临床肿瘤学杂志,2018,23(10):937-944.2.中国抗癌协会肿瘤整体评估专业委员会,等.中国肿瘤临床,2024,51(15):757-763.3.KimES.etal.ClinDrugInvestig.2017Dec;37(12):1191-1201.4.MaruyamaM,etal.JGHOpen.2023Aug11;7(9):610-617.5.SPINZIG,etal.DrugsAging.2009;26(6):469-474