寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）编制说明.pdfVIP

中国食品药品企业质量安全促进会

《寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）》

编制说明

（征求意见稿）

2025年8月6日

一、任务来源

江苏先思达生物科技有限公司以“用糖科学守护人类健康”为使命，

旨在通过创新糖链检测技术，提升重大疾病的早期诊断率，助力精准医疗

II

发展。公司持续拓展糖生物技术在新药研发、伴随诊断、健康管理等领域

的应用，推动中国糖生物产业的全球化发展。

2024年4月11日，国家药品监督管理局发布公告，国家药品监督管理局

批准了江苏先思达生物科技有限公司“寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电

泳法）”创新产品注册申请。

本文件由江苏先思达生物科技有限公司提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：江苏先思达生物科技有限公司、泰州市标准化院、

德诺杰亿（北京）生物科技有限公司、依诺赞（江苏）生物科技有限公司

等。

本文件主要起草人：CHENCUIYING、张超、徐加发、王承、周小明、

陈蓝生、张婧娴等。

II

1、任务目的

1）统一技术规范

该试剂盒基于荧光毛细管电泳技术，用于检测血清中特定寡糖

链（如NGA2F、NA2F等），辅助肝癌诊断。目前，不同实验室的检测

流程、仪器参数及结果判读存在差异，亟需通过团标统一技术指标（如

灵敏度、特异性、操作流程），确保检测结果的可比性和可靠性。

2）填补标准空白

寡糖链检测属于新兴技术领域，尚无国家标准或行业标准。团标

可快速响应市场需求，为临床和科研提供标准化依据，避免技术滥用

或误用（如检测适用人群限定为乙肝肝硬化患者，排除其他疾病干扰）。

3）促进技术推广与产业协同

联合仪器公司和医院，可整合仪器适配性、临床验证数据等资

源，推动试剂盒与设备配套的标准化，降低应用门槛，加速技术普及。

2、任务意义或必要性：

1）提升临床诊断效能

研究显示，寡糖链检测在乙肝相关性肝癌中的灵敏度（95%以上）

和特异性（98%以上）显著优于传统甲胎蛋白（AFP），但其临床推广

受限于标准缺失。团标的制定可规范检测流程，提升诊断准确性，助

力早期筛查和精准医疗。

2）增强行业竞争力

江苏先思达作为技术领先企业，通过主导团标制定可巩固其行业

话语权，形成技术壁垒。同时，标准化产品将提升市场认可度，推动

II

国产试剂盒在国内外市场的竞争力。

3）促进产学研医协同创新

多方联合起草团标，可整合企业技术、医院临床数据和科研机构

研究成果，推动技术迭代（如优化糖链纯化方法、开发新型标志物）。

二、背景介绍

江苏先思达生物科技有限公司（XSTBio）成立于2015年，总部

位于江苏省南京市江北新区生物医药谷，是一家专注于糖生物技术研

发与产业化的国家级高新技术企业。公司以糖组