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《医疗器械监督管理条例》培训试题带答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械定义的描述，正确的是（）。

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B.仅指直接用于人体的诊断、治疗、监护设备

C.不包括需要与其他设备配合使用的辅助材料

D.仅包括物理治疗类器械，不包括体外诊断试剂

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的管理方式是（）。

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理，由国务院药品监督管理部门审批

C.实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批

D.无需特殊管理，仅需市场监管

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的质量管理能力

B.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的售后服务能力

C.必须是在中国境内依法设立的企业

D.具有与申请注册、备案的医疗器械相适应的专业技术人员

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第十条，医疗器械注册申请人、备案人可以是境外企业，但需指定中国境内企业法人作为代理人。境内申请人、备案人需为在中国境内依法设立的企业或者研制机构。

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）。

A.员工培训档案

B.医疗器械经营质量管理制度

C.销售记录制度

D.以上都是

答案：D

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，同时需建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度，并配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。

A.自行制定的清洁流程

B.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定

C.生产企业建议的处理方式

D.省级卫生主管部门的临时要求

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当及时对不良事件报告进行（）。

A.调查核实

B.统计分析

C.风险评估

D.以上都是

答案：D

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六十条，医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并及时向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告，必要时进行调查核实。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.直接没收

C.要求企业召回

D.处以罚款

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，负责药品监督管理的部门在监督检查中，对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，应当责令暂停生产、经营、使用。

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处以（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得医疗器械注册证而生产、经营第二类、第三类医疗器械的，违法生产、经营的医疗器械货值金额不足1万