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医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题及答案共2篇

第一套试题

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械经营企业现场检查中，对“质量管理制度”的核查重点不包括（）。

A.制度是否涵盖采购、验收、储存等全流程

B.制度是否经企业负责人签署发布

C.制度文本是否采用最新版本

D.制度是否要求员工每月手写学习笔记

2.现场检查发现企业冷库温度监测系统未与计算机管理系统对接，违反了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的哪项要求？（）

A.第三十四条（设施设备管理）

B.第二十二条（人员培训）

C.第四十条（运输管理）

D.第十五条（机构与职责）

3.某企业经营角膜接触镜，现场检查时未发现“验配服务人员”的相关资质证明，其违反的核心条款是（）。

A.第二十条（质量管理人员资质）

B.第二十五条（特殊产品人员要求）

C.第三十条（储存要求）

D.第四十五条（售后服务）

4.现场检查中，对“采购记录”的核查应重点关注（）。

A.记录是否有采购员个人签名

B.记录是否包含供货者名称、医疗器械名称、规格型号

C.记录保存年限是否为3年

D.记录是否采用电子表格形式

5.关于“验收环节”的现场检查，以下说法错误的是（）。

A.需核查验收人员是否具备相关专业知识

B.需确认验收是否在待验区进行

C.进口医疗器械只需查验中文标签，无需核对进口注册证

D.验收记录应包含验收结论

6.现场检查发现企业将植入类医疗器械与普通耗材混放于常温库，未设置专区，违反了（）。

A.《规范》第三十条（储存分区管理）

B.《规范》第三十二条（温湿度控制）

C.《规范》第二十八条（设施设备使用）

D.《规范》第四十一条（运输要求）

7.对“计算机信息管理系统”的现场检查，核心要求是（）。

A.系统需安装杀毒软件

B.系统需实现采购、验收、销售等环节的数据追溯

C.系统操作人员需持有计算机等级证书

D.系统服务器需放置在企业办公区

8.现场检查中，若企业未按规定对冷库进行定期验证，应判定不符合（）。

A.《规范》第二十六条（设施设备验证）

B.《规范》第十七条（质量管理制度）

C.《规范》第三十八条（销售管理）

D.《规范》第四十三条（不良事件报告）

9.某企业经营胰岛素笔用针头（属第三类医疗器械），现场检查时发现其未与供货者签订质量保证协议，违反了（）。

A.《规范》第十六条（采购管理）

B.《规范》第十九条（供货者审核）

C.《规范》第二十一条（验收管理）

D.《规范》第二十四条（储存管理）

10.现场检查中，对“售后服务记录”的核查应关注（）。

A.记录是否包含客户投诉内容及处理结果

B.记录是否由财务部门保管

C.记录是否使用企业统一模板

D.记录保存年限是否为1年

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.现场检查中，对“企业负责人”的核查要点包括（）。

A.是否熟悉医疗器械相关法律法规

B.是否明确质量管理人员的职责

C.是否定期召开质量分析会

D.是否持有医疗器械相关专业学历

2.以下属于“设施与设备”现场检查重点的是（）。

A.仓库是否划分待验区、合格品区、不合格品区

B.冷藏车是否配备温度自动监测系统

C.验收区是否配备照明、防尘设施

D.办公区是否安装空调

3.现场检查“销售环节”时，需核查（）。

A.销售记录是否包含购货者名称、医疗器械名称、数量

B.销售票据是否与采购记录一一对应

C.销售人员是否经过产品知识培训

D.销售的医疗器械是否在经营范围内

4.对“不合格品管理”的现场检查，应关注（）。

A.不合格品是否单独存放并标识

B.不合格品处理是否有记录

C.不合格品是否定期销毁

D.不合格品来源是否包括验收不合格和使用退回

5.现场检查发现企业存在以下哪些情形时，应判定为严重缺陷？（）

A.经营未取得注册证的第三类医疗器械

B.冷库温度监测系统长期故障未修复

C.质量管理人员未在职在岗

D.部分采购记录缺失供货者联系方式

三、判断题（每题2分，共10分）

1.现场检查时，若企业能提供质量管理制度文件，即可判定“制度管理”符合要求。（）

2.经营第二类医疗器械的企业，可不配备专职质量管理人员。（）

3.运输需冷藏的