爱赛平 盐酸氮卓斯汀滴眼液.pdfVIP

ViatrisHealthcareGmbH

53842Troisdorf

Germany

核准日期：2009年01月16日

修改日期：2012年03月19日，2013年09月22日，2016年01月06日，

2016年06月15日，2017年03月10日，2018年03月01日，

2021年01月08日，2021年01月29日，2021年05月11日，

2022年04月16日，2023年09月15日，2025年04月01日

盐酸氮卓斯汀滴眼液说明书

请仔细阅读说明书并在医生指导下使用

【药品名称】

通用名称：盐酸氮卓斯汀滴眼



商品名称：爱赛平Azep

英文名称：AzelastineHydrochlorideEyeDrops

汉语拼音：YanSuanDanZhuoSiTingDiYanYe

【成份】

主要成份为：盐酸氮卓斯汀

防腐剂为：苯扎氯铵，每1ml含有0.125mg。

化学名称为：4-(对氯苯甲基)-2-(1-甲基-4-六氢氮卓基)-2,3-二氮杂萘-1(2H)-酮的盐酸盐

其化学结构为：

分子式：CHClNO•HCl

22243

分子量：418.37

【性状】

本品为无色的澄清液体。

【适应症】

适用于治疗过敏性结膜炎引起的眼痒症状。

【规格】

6ml：3mg

【用法用量】

眼部滴入，推荐剂量为每眼1滴，每眼每日2次。使用方法：

1用洁净纸巾轻柔地拭干眼3将头部略向后仰，轻轻4将一滴滴眼液滴在下5将按着下眼睑的指头转为轻按下眼睑内部靠近

睛周边的水分地将下眼睑在靠中位置按下眼睑中间位置，注意勿鼻梁的位置，保持轻按姿势并将眼睛眨数次，从而

2旋开瓶盖让瓶尖触及眼睛使滴眼液在眼球表面散开。拭干溢出眼睛的滴眼

6在另一只眼睛重复上述程序

【不良反应】

按照以下发生频率评估不良反应：

非常常见（≥1/10）

常见（≥1/100至1/10）

不常见（≥1/1,000至1/100）

罕见（≥1/10,000至1/1,000）

非常罕见（1/10,000）

未知（不能从现有数据估算）

神经系统疾病

不常见：苦味。

眼部疾病

常见：眼睛的轻度、一过性刺激。

免疫系统疾病

非常罕见：过敏反应(如皮疹和瘙痒)；

【禁忌】

对本品活性成份和任一辅料过敏者禁用。本品的辅料包含苯扎氯铵、依地酸二钠、羟丙甲纤

维素、山梨糖醇液（结晶）、氢氧化钠和注射用水。

【注意事项】

1.盐酸氮卓斯汀滴眼液不适于眼部感染的治疗。

2.本品含有防腐剂苯扎氯铵。苯扎氯铵可能会对眼睛产生刺激，特别是当患有干眼症或角

膜疾病时。应避免接触软性隐形眼镜。使用产品前应将隐形眼镜摘除，并且在使用本品

至少15分钟后才可佩戴。已知本产品会使软性隐形眼镜变色。

3.对驾车与操作机器的影响：使用之后可发生轻度、一过性的刺激，对视力不太可能有更

大程度的影响。但是，如果对视力有任何一过性的影响，应当告知患者在该刺激消除之

后才可以驾驶或操作机械。

4.药品开启瓶封后，使用不可超过四周。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未在孕妇中进行充分且良好对照的临床试验。动物研究显示，在高剂量经口给药时，盐酸

氮卓斯汀可导致动物胚胎死亡、生长迟缓和骨骼畸形。而眼睛局部给药时，本品的系统暴露

量极低（血药浓度仅处在皮克级水平）。但，在孕妇中应慎用，只有经医生充分权衡利弊评估

后认为获益大于潜在风险的前提下方可使用。

哺乳期妇女用药时，在乳汁中可检测出微量的活性成份。因此，不推荐用于哺乳期妇女。

【儿童用药】

4岁以下儿童使用盐酸氮卓斯汀滴眼液的安全有效性尚不明确，故不推荐该人群使用。

【老年用药】

在老年患者和年轻患者之间未观察到本品安全有效性上存在差异。