迪敏思 氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂.pdfVIP

核准日期：2023年6月30日

修改日期：2025年07月01日

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂

英文名称：AzelastineHydrochlorideandFluticasonePropionateNasalSpray

汉语拼音：DanzhuositingFutikasongBipenwuji

【成份】

本品为复方制剂，其活性成份为盐酸氮䓬斯汀和丙酸氟替卡松。

盐酸氮䓬斯汀

化学名称：(±)4-(4-氯苄基)-2-(六氢-1-甲基-1H-氮杂䓬-4-基)-1(2H)-2，3-二氮

杂萘酮盐酸盐。

化学结构式：

分子式：CHClNO·HCl

22243

分子量：418.37

丙酸氟替卡松

化学名称：6α，9α-二氟-17-[[（氟甲基）硫代]甲酰基]-11β-羟基-16α-甲基雄

甾-1，4-二烯-3-酮-17α-基丙酸酯。

化学结构式：

1/23

分子式：CHFOS

253135

分子量：500.57

辅料：依地酸二钠、甘油、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠、聚山梨酯80、苯

扎氯铵、苯乙醇、纯化水

【性状】

本品内容物为白色的混悬液，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。

【适应症】

用于缓解成人和12岁及以上儿童鼻内抗组胺药或糖皮质激素单药疗法效果

不佳的中度至重度季节性和常年性变应性鼻炎，可伴或不伴有眼部症状。

【规格】

每瓶120喷，每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg。

【用法用量】

推荐剂量：

本品的推荐剂量为每侧鼻孔1喷（137µg盐酸氮䓬斯汀和50µg丙酸氟替卡

松），每日两次。

重要给药说明：

●本品仅通过鼻内途径给药。

●每次使用前轻轻振摇药瓶。

●避免将本品喷入眼睛。如果喷入眼睛，应用水冲洗眼睛至少10分钟。

使用说明

启喷：

使用前充分翻转、振摇药瓶5秒钟，然后取下防护盖。在首次使用前，必须

先弃去6喷，使药液泵填充以至喷出均匀喷雾。如本品已超过7天未使用，必须

再弃去1喷后再使用。

使用喷雾剂：

使用前充分翻转、振摇药瓶5秒钟，然后取下防护盖。

擦去鼻涕，保持略低头的姿势，然后朝每个鼻孔各喷1次混悬液（参见附

图）。使用后，擦净喷嘴，然后盖上防护盖。

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【不良反应】

以下临床重要不良反应的相关描述见本说明书的其他章节：

●嗜睡[见注意事项]

●鼻腔局部反应，包括鼻衄、鼻溃疡、鼻中隔穿孔、伤口愈合不良和白色

念珠菌感染[见注意事项]

●青光眼和白内障[见注意事项]

●免疫抑制和感染风险[见注意事项]

●肾上腺皮质功能亢进和肾上腺抑制，包括生长迟缓[见注意事项、特殊人

群用药]

临床试验经验

由于临床试验在不同条件下进行，因此不同药物在临床试验中的不良反应发

生率不能直接进行比较，且临床试验中的发生率也不能反映临床实践中的发生率。

成人和12岁及以上青少年：成人和12岁及以上青少年的安全性数据来源于3

项为期2周的双盲、安慰剂对照临床试验，总结了853例季节性变应性鼻炎患者（12

岁及以上；36%为男性，64%为女性）氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的暴露情况。

3项临床试验的人种分布为：白人占80%、黑人占16%、亚洲人占2%，其他人种

占1%。

在3项为期2周的安慰剂对照临床试验中，3411例季节性变应性鼻炎患者接受

氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂、盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂或

安慰剂治疗，每侧鼻孔1喷，每日两次。对照药物盐酸氮䓬斯汀和丙酸氟替卡松

所使用的喷雾装置与氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂相同。总体而言，氮䓬