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2025年医疗器械网络销售质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规范，医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括（）

A.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

B.医疗器械注册证或备案凭证编号

C.企业法定代表人个人联系方式

D.投诉举报方式

答案：C

2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的企业进行实名登记，审核内容不包括（）

A.企业营业执照

B.医疗器械生产/经营资质

C.企业股东构成

D.法定代表人身份证明

答案：C

3.医疗器械网络销售企业质量安全管理人员应当具备的最低资质要求是（）

A.具有医学专业本科以上学历

B.具有医疗器械相关专业背景或3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.持有执业药师资格证书

D.具有5年以上互联网运营经验

答案：B

4.医疗器械网络销售企业应当对其销售的医疗器械质量负责，若通过网络销售的医疗器械造成用户伤害，首先承担赔偿责任的主体是（）

A.网络交易平台

B.生产企业

C.网络销售企业

D.物流企业

答案：C

5.医疗器械网络销售中，针对植入类医疗器械的销售记录，保存期限至少为（）

A.医疗器械使用期限届满后2年

B.医疗器械使用期限届满后5年

C.永久保存

D.3年

答案：B

6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者发现入驻企业存在严重违法行为时，应当立即采取的措施是（）

A.罚款5万元

B.暂停或终止服务，并向所在地省级药品监管部门报告

C.公开谴责并公示

D.要求企业缴纳保证金

答案：B

7.以下哪类医疗器械不得通过网络销售（）

A.第一类医疗器械

B.未取得医疗器械注册证的境外产品

C.家庭用血压计

D.已备案的第二类医疗器械

答案：B

8.医疗器械网络销售企业委托物流配送时，应当与物流企业签订协议，明确的质量责任不包括（）

A.运输过程中的温度控制要求

B.配送延误的赔偿标准

C.装卸过程中的防护措施

D.信息追溯的配合义务

答案：B

9.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的质量管理制度不包括（）

A.产品信息审核制度

B.用户评价管理制度

C.员工绩效奖金制度

D.质量安全事件应急制度

答案：C

10.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当保存的交易记录，保存期限至少为（）

A.交易完成后1年

B.交易完成后3年

C.交易完成后5年

D.永久保存

答案：C

11.医疗器械网络销售企业变更网站网址时，应当在变更后（）个工作日内向原备案部门报告

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

12.以下关于医疗器械网络销售信息展示的说法，错误的是（）

A.应当展示产品通用名称、型号、规格

B.可以使用“最佳疗效”“包治百病”等宣传用语

C.应当标明禁忌内容或注意事项

D.进口产品需展示境外生产企业的名称、地址

答案：B

13.医疗器械网络销售企业的质量安全管理人员应当履行的职责不包括（）

A.审核产品信息的合法性

B.处理用户投诉的质量问题

C.制定企业年度销售目标

D.监督物流配送过程的质量控制

答案：C

14.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监管部门报送平台内企业的相关信息

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：B

15.针对通过网络销售的医疗器械，用户要求提供纸质版说明书时，网络销售企业应当（）

A.收取工本费后提供

B.免费提供

C.告知用户自行下载

D.拒绝提供

答案：B

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械网络销售企业应当建立的质量记录包括（）

A.供应商审核记录

B.产品信息发布审核记录

C.用户投诉处理记录

D.物流配送温度监测记录

答案：ABCD

2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法定义务包括（）

A.建立并执行入驻企业资质审核制度

B.对平台内销售的医疗器械进行质量检验

C.保存交易记录和信息数据

D.配合药品监管部门的监督检查

答案：A