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“医疗器械不良事件”培训考试题带答案

一、单选题

1.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现故障，但未对患者造成伤害

C.患者自行改变医疗器械使用方法后出现的不良后果

D.医疗器械质量问题导致的患者伤害

答案：C

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。患者自行改变使用方法不属于正常使用情况，所以其出现的不良后果不属于医疗器械不良事件。A选项符合医疗器械不良事件定义；B选项虽未造成伤害，但出现故障可能导致伤害，属于可能导致人体伤害的有害事件；D选项质量问题导致患者伤害属于医疗器械不良事件范畴。

2.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

答案：D

解析：医疗器械生产企业、经营企业、使用单位（主要是医疗机构）是医疗器械不良事件报告的主体。患者家属不属于法定的报告主体，但他们可以向相关报告主体反映情况。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，除了（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致住院治疗或者延长住院时间

D.导致轻微不适，无需治疗可自行缓解

答案：D

解析：严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致住院治疗或者延长住院时间。而D选项中轻微不适无需治疗可自行缓解不属于严重伤害的范畴。

4.医疗器械不良事件报告表中，“事件发生日期”是指（）

A.患者出现不良事件症状的日期

B.医疗机构发现不良事件的日期

C.报告单位提交报告的日期

D.医疗器械生产企业得知不良事件的日期

答案：A

解析：“事件发生日期”应是患者出现不良事件症状的日期，这能准确反映不良事件起始时间，便于后续调查和分析。B选项医疗机构发现日期可能晚于事件实际发生日期；C选项报告单位提交报告日期与事件发生无关；D选项医疗器械生产企业得知日期也不是事件实际发生时间。

5.对需要立即采取控制措施以防止严重伤害发生的医疗器械不良事件，报告的时限是（）

A.立即报告

B.24小时内报告

C.48小时内报告

D.72小时内报告

答案：A

解析：对于需要立即采取控制措施以防止严重伤害发生的医疗器械不良事件，必须立即报告，以争取时间采取有效措施，避免更严重后果。

二、多选题

1.医疗器械不良事件按严重程度可分为（）

A.严重伤害

B.一般伤害

C.轻微伤害

D.无伤害

答案：AB

解析：医疗器械不良事件按严重程度主要分为严重伤害和一般伤害。轻微伤害通常包含在一般伤害范畴内；无伤害情况不属于不良事件所讨论的有有害影响的范畴。

2.医疗器械不良事件报告的内容包括（）

A.事件发生的时间、地点

B.涉及医疗器械的名称、型号、规格

C.患者的基本信息

D.事件的经过、表现及后果

答案：ABCD

解析：完整的医疗器械不良事件报告应包含事件发生的时间、地点，涉及医疗器械的名称、型号、规格，患者的基本信息以及事件的经过、表现及后果等内容，这些信息有助于对不良事件进行全面分析和处理。

3.医疗器械生产企业在不良事件管理中的职责包括（）

A.建立医疗器械不良事件监测制度

B.收集、分析、评价和控制医疗器械不良事件

C.主动开展医疗器械再评价

D.配合食品药品监督管理部门和卫生行政部门的调查

答案：ABCD

解析：医疗器械生产企业需要建立不良事件监测制度，以规范管理；收集、分析、评价和控制不良事件，保障产品安全；主动开展再评价，不断改进产品；配合相关部门调查，共同解决问题。

4.以下哪些属于医疗器械不良事件监测的目的（）

A.及时发现医疗器械不良事件

B.分析事件的原因和后果

C.采取有效的控制措施

D.保障公众用械安全

答案：ABCD

解析：医疗器械不良事件监测的目的就是及时发现不良事件，深入分析其原因和后果，然后采取有效的控制措施，最终保障公众用械安全。

5.医疗机构在医疗器械不良事件管理中应做好以下工作（）

A.对医疗器械不良事件进行监测和报告

B.配合有关部门对医疗器械不良事件的调查

C.对发生不良事件的医疗器械采取暂停使用等控制措施

D.组织对医护人员进行医疗器械不良事件监测知识培训

答案：ABCD

解析：医疗机构要对医疗器械不良事件进行监测和报告，及时反馈信息；配合调查，提供相关资料；对发生不良事件的医疗器械采取控制措施，防止危害扩大；组织医护人员培训，提高监测意识和能力。

三、判断题

1.只有医疗器械出现质