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医疗器械监督管理条例培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义不包括以下哪项特征？（）

A.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具

B.通过药理学、免疫学或代谢的方式发挥主导作用

C.用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

D.对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械的风险程度为（）。

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.高风险

3.境内第二类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可操作性

C.合法性、合规性、有效性

D.一致性、稳定性、追溯性

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行（），并记录保存。

A.进货查验和记录

B.广告宣传

C.临床试验

D.出口备案

8.医疗器械不良事件监测技术机构负责（）。

A.对医疗器械不良事件进行收集、分析和评价

B.批准医疗器械广告

C.核发医疗器械生产许可证

D.组织医疗器械飞行检查

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可并处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

11.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期质量可控。

A.不良反应监测体系

B.质量管理体系

C.追溯体系

D.应急处置体系

12.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为（）。

A.代理人

B.担保人

C.受托人

D.联系人

13.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

14.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.广告批文

B.注册证或者备案凭证

C.临床试验报告

D.生产工艺文件

15.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行并记录。

A.行业惯例

B.产品说明书的要求

C.监管部门要求

D.医疗机构内部规定

16.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.医疗器械在非正常使用下引发的伤害事件

D.医疗器械在储存、运输过程中发生的质量问题

17.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

18.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.无需办理手续

D.向省级药品监督管理部门报告

19.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

20.对人体具有较高风险的医疗器械目录由（）制定、调整并公布。

A.国家药品监督管理局商国务院卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理局

C.国务院卫生健康主管部门

D.市场监督管理总局