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2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(5套卷)

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产质量管理规范认证的有效期为（）

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】D

【详细解析】根据现行《药品生产质量管理规范》第112条，GMP认证证书的有效期为5年。选项A、B、C均不符合法规规定。

【题干2】药品注册申请的受理阶段不包括（）

【选项】A.管理部门初审B.技术审评C.生产现场核查D.药品上市许可持有人变更

【参考答案】C

【详细解析】生产现场核查属于药品上市许可持有人（MAH）变更或新药注册的核查环节，注册申请受理阶段不包含该核查。选项C错误。

【题干3】药品生产许可证的审批部门是（）

【选项】A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药品监督管理局药品监督管理局C.国家药品监督管理局药品技术审评中心D.国家药品监督管理局药品检验中心

【参考答案】B

【详细解析】《药品管理法》第39条规定，药品生产许可证由国务院药品监督管理部门负责颁发。选项B“国家药品监督管理局”为正确表述。

【题干4】药品生产过程中偏差处理需在（）内完成调查

【选项】A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日

【参考答案】B

【详细解析】《药品生产质量管理规范》第78条明确，偏差调查应在5个工作日内完成。选项B符合法规要求。

【题干5】药品变更的分类管理中，工艺变更属于（）

【选项】A.A类（重大变更）B.B类（较大变更）C.C类（一般变更）D.D类（无变更）

【参考答案】B

【详细解析】工艺变更属于B类变更，需提交技术资料并经过稳定性研究。选项A错误，C类适用于包装、标签等小变更。

【题干6】药品冷链运输的温度监控间隔时间为（）

【选项】A.每小时1次B.每小时2次C.每小时3次D.每小时4次

【参考答案】A

【详细解析】《药品经营质量管理规范》第105条要求冷链运输温度监测至少每小时记录1次。选项B、C、D超出法规要求。

【题干7】药品生产批记录保存期限为（）

【选项】A.3年B.5年C.7年D.永久保存

【参考答案】B

【详细解析】《药品生产质量管理规范》第82条明确生产批记录保存期限为5年。选项A、C、D均错误。

【题干8】药品委托生产的质量协议需明确（）

【选项】A.委托方与受托方的法律责任划分B.委托方质量协议C.受托方质量协议D.质量协议备案要求

【参考答案】A

【详细解析】《药品委托生产管理办法》第15条要求质量协议必须明确委托方与受托方的法律责任划分。选项B、C为干扰项。

【题干9】药品上市后稳定性研究的最短期限为（）

【选项】A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

【参考答案】C

【详细解析】《药品注册管理办法》第68条要求上市后稳定性研究至少持续18个月。选项A、B、D均未达最低要求。

【题干10】药品电子监管码的赋码主体是（）

【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.药品运输企业

【参考答案】C

【详细解析】《药品追溯码管理办法》第9条明确赋码主体为药品上市许可持有人。选项A、B、D均不符合规定。

【题干11】药品上市许可持有人变更需提交的材料不包括（）

【选项】A.变更后的质量管理体系文件B.原持有人与变更后的持有人质量协议C.变更前3年药品质量回顾报告D.生产场地变更的现场核查报告

【参考答案】D

【详细解析】生产场地变更需单独提交核查报告，但变更材料中不包含生产场地变更核查报告。选项D为干扰项。

【题干12】药品生产质量管理体系内审的周期为（）

【选项】A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每两年1次

【参考答案】C

【详细解析】《药品生产质量管理规范》第71条要求内审每年至少开展1次。选项A、B、D均不符合要求。

【题干13】药品上市后变更的分类中，说明书变更属于（）

【选项】A.A类变更B.B类变更C.C类变更D.D类变更

【参考答案】C

【详细解析】说明书变更属于C类变更，无需开展稳定性研究。选项A、B为干扰项。

【题干14】药品召回的主体责任人是（）

【选项】A.药品生产企业B.药品经营企业C.