2025年《医疗器械监督管理条例》试卷[附答案].docx

2025年《医疗器械监督管理条例》试卷[附答案]

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有一个正确选项）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，可能对人体造成重大伤害的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合法性、完整性