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技术部ISO9001内审检查操作指南

引言

技术部门作为企业产品研发、技术创新与核心能力构建的关键环节，其质量管理体系的有效运行直接关系到企业的市场竞争力与可持续发展。ISO9001内审作为验证质量管理体系符合性与有效性的重要手段，在技术部的日常运营中扮演着不可或缺的角色。本指南旨在为技术部ISO9001内审工作提供一套系统、专业且具操作性的方法论，帮助内审员更高效、深入地开展检查工作，识别改进机会，持续提升技术部质量管理水平。

一、内审启动与准备阶段

内审工作的成效，很大程度上取决于前期准备的充分性。技术部的特性决定了其内审内容的专业性和复杂性，因此细致的规划尤为重要。

（一）明确内审目的与范围

每次内审前，需清晰界定本次审核的目的。是全面审核技术部质量管理体系的运行状况，还是针对特定项目、特定过程（如软件开发过程、测试过程、文档管理过程）进行专项审核？目的不同，审核的侧重点与深度亦会不同。

审核范围应明确覆盖技术部的哪些职能模块（如研发、测试、运维、技术支持等）、哪些项目或产品、哪些关键过程以及涉及的部门人员。范围的界定需结合公司整体内审计划及技术部当前的质量目标与潜在风险。

（二）组建内审团队与分配任务

根据审核目的与范围，组建具备相应技术背景和审核能力的内审团队。技术部内审员不仅需熟悉ISO9001标准要求，更应了解技术开发、项目管理等专业知识，以便与被审核方进行有效沟通。团队组建后，需明确审核组长及各成员的分工，确保责任到人。

（三）编制审核计划

审核计划是内审工作的行动纲领。技术部的审核计划应至少包含以下内容：

*审核目的、范围；

*审核组成员及分工；

*审核日期及具体时间安排；

*受审核部门/过程及接口；

*审核依据（ISO9001标准、公司质量手册、程序文件、作业指导书、合同等）；

*首次会议、现场审核、末次会议的安排。

计划制定后，应提前下发至相关受审核部门，以便其做好配合准备。

（四）准备审核文件与记录

核心文件是审核检查表。针对技术部特点，检查表的设计应紧密结合ISO9001标准条款（如7.1资源、7.2能力、7.3意识、7.5成文信息、8.1运行策划和控制、8.3产品和服务的设计和开发等），并转化为具体、可操作、可验证的检查点。例如，在审核“设计和开发输入”时，应检查输入是否充分、适宜，是否经过评审，是否包含功能和性能要求、适用的法律法规要求等。

此外，还需准备必要的空白记录表格，如《内审发现记录表》、《不符合项报告》等。

二、现场审核实施阶段

现场审核是获取客观证据、验证体系运行有效性的核心环节。技术部的审核应注重对实际操作过程的观察与记录的核实。

（一）召开首次会议

首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组全体成员及受审核部门（技术部）的负责人和相关接口人员。会议目的是重申审核目的、范围、计划，介绍审核方法和程序，建立沟通渠道，确认审核资源的提供，并澄清疑问。技术部负责人应介绍本部门质量管理体系运行概况及配合审核的安排。

（二）现场审核与证据收集

此阶段是审核的核心。审核员应依据审核计划和检查表，通过交谈、查阅文件记录（如项目计划书、需求文档、设计方案、测试计划与报告、会议纪要、变更记录、培训记录等）、现场观察（如开发环境、测试环境、设备状态、人员操作规范性等）、抽取样本等方式，收集与审核准则相关的客观证据。

针对技术部，需特别关注：

1.项目管理过程：项目立项、计划、执行、监控、收尾各环节是否规范，里程碑评审是否有效。

2.设计开发过程：输入、输出、评审、验证、确认、更改控制等环节是否符合要求，是否保留了必要的记录。

3.资源管理：技术人员的技能是否满足岗位需求，是否有持续培训和能力提升计划；软硬件资源、开发工具、测试环境是否充足且得到有效维护。

4.文件与记录管理：技术文档（如代码规范、设计文档、用户手册等）的编制、审批、发放、更改、保管是否受控；记录的填写是否及时、准确、完整，保存是否规范。

5.质量控制与改进：是否有明确的质量目标，如何监控；出现的技术问题、质量问题如何分析和改进；是否有有效的纠正和预防措施机制。

审核过程中，审核员应随时记录发现的符合项和不符合项的客观证据，确保事实清楚、数据准确。与被审核方的沟通应保持客观、礼貌、专业，避免主观臆断。

（三）审核组内部沟通会

每日现场审核结束后，审核组应召开内部沟通会，汇总当日审核情况，讨论审核发现，初步判定不符合项，并对次日审核计划进行调整。

（四）召开末次会议

现场审核结束后，召开末次会议。审核组长向受审核部门（技术部）通报审核情况，宣读不符合项报告（如有时），总结审核发现的优点和待改进项，并提出后续整改要求和建议。技术部负责人应对审核结果发表意见，并承诺组织整改。会