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保健食品生产许可证办理全流程

保健食品生产许可证是中国市场监管部门依法对保健食品生产企业实施准入监管的重要资质证明。

它是企业合法从事保健食品生产活动的强制性许可凭证，是行业准入的“硬门槛”，其本质是通过法规约束和技术审查，确保企业有能力生产安全、合规的保健食品。

对企业而言，它不仅是一张“合法身份证”，更是提升管理水平、赢得市场认可的战略工具。若计划进入该领域，需以许可证申办为起点，系统性构建生产合规体系，方能在竞争激烈的健康产业中立足。

一、办理条件

（1）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

（2）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

（3）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

（4）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

（5）法律、法规规定的其他条件。

二、办理所需资料

1.食品生产许可申请书

2.营业执照（含委托方营业执照或法人登记证书等主体登记证明文件；）

3.食品注册批准证明文件或备案证明文件

4.产品配方和生产工艺等技术材料

5.产品标签、说明书样稿

6.生产场所及周围环境平面图

7.各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向；材料清晰完整）

8.生产设施设备清单

9.食品质量管理规章制度

10.食品生产质量管理体系文件

11.保健食品委托生产的，提交委托生产协议

12.其它有助于许可审查的资料

三、办理流程

1、企业注册与资质确认

（1）完成工商注册并取得营业执照，确保企业合法成立。

（2）明确生产的产品类别及规模（如增强免疫力、辅助降血脂等）。

2、生产条件建设

（1）厂房布局需符合《保健食品良好生产规范》（GMP）要求，包括车间分区、设备配置、卫生条件等。

（2）建立质量管理体系，配备专业技术人员（如食品安全管理员、质量负责人）。

3、材料准备

（1）基础材料：营业执照、法定代表人身份证明、生产场所证明（如租赁合同或产权证明）、生产工艺流程图、产品配方及质量标准等。

（2）管理文件：卫生管理制度、质量手册、从业人员健康证明及培训记录等。

4、线上申报

登录国家或地方市场监督管理局的政务服务平台（如国家食品药品监督管理局网站），填写企业信息并上传材料。

5、材料初审

监管部门对材料的完整性、真实性进行审核，若不符合要求需补正或重新提交。

6、书面审核

监管部门对生产工艺、质量控制体系等文件进行详细审查。

7、现场核查

核查生产场地、设备、卫生条件是否符合规范，重点检查：

原料库、生产车间、成品库的布局；

设备清洁与维护记录；

质量管理体系的运行情况（如留样制度、检验记录）。

8、实验室检测（部分情况）

可能需要提交产品样品至指定实验室，检测成分、微生物指标及安全性。

注：许可证有效期通常为5年，到期前需提前申请换证。