RDPAC药品注册法规手册(2025版).pdfVIP

本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，仅用于内部学习与交流

药品注册法规手册

第6版

法规更新至2024年12月31日

所列法规均来源于官方网站公布信息，仅用于学习与交流

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本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，仅用于内部学习与交流

RDPAC

法规手册（第6版）汇编人员名单如下（按公司首字母排序）

Abbvie郗孟楠

Amgen赵忠斌、高枫

Astellas刘亚琳

AstraZeneca李流兵

Biogen朱晓丽

BMS田云怡、高炜

Daiichisankyo刁媛媛、张艺竹

Eisai杨雪、忻之铖

GSK马思怡、赵旖萌

KyowaKirin于佳

Lilly李思明

Merck王俊杰、薄兵兵

Novartis贺溯

Pfizer佟路、孙楚翘

Sumitomo王海秀

Takeda沈丹妮、孙丽娣

JohnsonJohnson王蒙蒙

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本手册属于参考资料，所列法规均来源于中国官方网站，仅用于内部学习与交流

前言

为了支持业界同仁及时获得药品注册相关的法规政策，准确把握药品注册法规环境的变化趋势，

RDPAC成员公司于2018年编撰并发布第1版《药品注册法规手册》，2021年发布第2版，自此之后，

每年均会持续更新。此次更新为第6版，是在2024年《药品注册法规手册》第5版的基础上进行更新，

增加了2024年全年中国医药监管机构发布的与药品研发与注册相关法规及指南等文件。

本手册属于参考资料，所列法规指南均来源于中国官方网站，每条法规均添加有“超级链接”连接到

其发布的官方网址，本手册仅用于医药同行们学习与交流。

本手册精选2000余条中国官方公布法规，涉及国家纲领性文件、药品管理法规、药品注册法规和

技术指导原则等，并按照药品研发生命周期顺序，即：临床试验申请、临床试验实施、上市许可申请程

序以及上市后维护和再注册等进行系统性汇总分类，同时结合目前国家药品审评审批改革方向和行业热

点，设置特别专题章节，是一部内容十分丰富的参考书。

本手册收集的这些法规和技术指导原则，对于制药企业和从事药品注册事务及药品研发的专业人士

来说都是非常宝贵的信息资源，可使各有关单位及其读者较全面地了解中国药品的监管模式和审评体系，

对工作和学习均具有积极的意义。

由于历年机构改革，部分法规颁布部门的名称与职能有所变化，本手册中大部分采用其现有名称；

本手册包括了法规的发布日期及法规正式稿的实施日期；已经发布正式稿者，不再体现其征求意见稿；

为更好的理解各章节的法规体系和法规变化，本手册设有法规鱼骨图概览和章节总结等。

我们秉承着持续服务行业的初心，本手册也将持续更新，欢迎各位同仁提出宝贵建议！

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2.8药品注册费2.1注册分类1.7自贸