甲氨蝶呤注射液说明书.pdfVIP

核准日期：2006年11月13日

修改日期：2009年02月20日；2011年06月22日；2012年10月23日；

2014年03月21日；2016年05月13日；2017年08月31日；2018年04月

11日；2020年08月26日；2021年01月11日；2021年02月23日；2021年

03月25日；2021年11月11日；2022年03月07日；2022年12月08日；

2023年07月28日；2023年09月07日；2024年11月14日；2025年07月

01日

甲氨蝶呤注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

细胞毒药物

警示

胚胎-胎儿毒性、超敏反应和其他严重不良反应

甲氨蝶呤只能由有抗代谢药物化疗经验的医生使用，如果是非肿瘤的情况则必

须由专科医生使用。

患者应被医师充分告知在接受甲氨蝶呤给药时所涉及的致命或严重的毒性反应

风险，并在整个治疗过程中接受医师的持续监督。

在治疗银屑病时甲氨蝶呤仅限用于对其它治疗方式疗效不明显的严重、顽固和

致残性病例，并且只能在组织活检和/或适当会诊明确诊断后使用。

1．10ml:1g规格的甲氨蝶呤注射液为高渗溶液，禁止未经稀释直接用于鞘内

注射。鞘内给药仅应使用等渗和不含防腐剂的甲氨蝶呤注射液（见【成份】、

【性状】及【用法用量】）。

2．甲氨蝶呤注射液可导致胚胎-胎儿毒性，包括胎儿死亡和/或先天性畸形。

因此除非有适当的医学证据表明预期的获益大于所评估的风险，否则不推荐有

可能怀孕的妇女使用本品。禁止在妊娠期将其用于非肿瘤性疾病。患有银屑病

的孕妇不应接受甲氨蝶呤的治疗。应告知具有生育能力的女性和男性，在接受

甲氨蝶呤注射液治疗期间及治疗后采取有效的避孕措施。有怀孕可能的妇女在

排除怀孕之前不能使用甲氨蝶呤，且要被充分告知如果在治疗期间怀孕对胎儿

有严重的风险（见【禁忌】、【注意事项】及【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

如果配偶任意一方正在接受甲氨蝶呤治疗，则应避免在治疗期间和治疗停止后

妊娠。建议男性在治疗期间和治疗结束后至少3个月内采取可靠的避孕措

施。建议女性在治疗期间和治疗结束后至少6个月内采取可靠的避孕措施。

尚未确定配偶任意一方停止甲氨蝶呤治疗与妊娠之间的最佳间隔时间（见【孕

妇及哺乳期妇女用药】）。

3．禁止将甲氨蝶呤注射液用于有甲氨蝶呤严重超敏反应（包括速发严重过敏

反应）史的患者（见【禁忌】）。

4．治疗新生儿和低出生体重婴儿时，仅使用不含防腐剂的甲氨蝶呤注射液，

并采取鞘内给药。

5．其他与甲氨蝶呤相关的严重不良反应（包括死亡）也曾被报告过。应密切

监控与骨髓、肾脏、肝脏、神经系统、胃肠道、肺部和皮肤有关的感染和不良

反应。应适时暂停或中止甲氨蝶呤注射液给药（见【注意事项】）。

6．甲氨蝶呤可以引起显著的骨髓抑制、贫血、再生障碍性贫血、白细胞减

第1页，共20页

VersionNo:

少、中性粒细胞减少、血小板减少和出血。

7．甲氨蝶呤可能具有肝脏毒性，特别是在大剂量或长时间治疗的情况下。曾

报道有肝萎缩、肝坏死、肝硬化、脂肪变性和门静脉周围纤维化。由于这些反

应可以在没有胃肠道或血液学毒性的预兆下发生，所以必须在治疗开始前评估

肝功能，并且在治疗的过程中定期监测。在已有肝细胞损害或肝功能受损的情

况下要特别注意。必须避免同时使用其它有潜在肝脏毒性的药物（包括酒

精）。

8．接受低剂量甲氨蝶呤治疗的患者可能出现恶性淋巴瘤，在甲氨蝶呤停药后

恶性淋巴瘤可能消退，这些患者可能不需要细胞毒药物治疗。首先应停止使用

甲氨蝶呤，如果淋巴瘤没有消退须制定适当的治疗方案。

9．潜在的致死性的机会性感染，特别是耶氏肺孢子虫肺炎，可以发生在甲氨

蝶呤治疗过程中。

10．正在使用化疗药物的患者接种活疫苗可能导致重度且致命的感染。

11．使用甲氨蝶呤的同时进行放射治疗可能会增加软组织坏死和骨坏死的风

险。

12．严重肾功能损害是常见的禁忌。

13．腹泻和溃疡性口腔黏膜炎是常见的毒性