药事管理学试题+答案.docxVIP

药事管理学试题+答案

药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药事管理的核心是（）

A.对药事活动的依法管理

B.药品质量的监督管理

C.保障药品安全、有效

D.促进药学事业发展

答案：A

解析：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。其核心是对药事活动的依法管理，通过制定和执行相关法律法规，确保药事活动在合法、规范的轨道上进行。

2.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的适应症

C.药品的不良反应

D.药品的有效期

答案：A

解析：《药品管理法》要求药品经营企业在销售药品时，不仅要保证药品的准确性，还要向顾客正确说明用法、用量和注意事项。这是为了确保患者能够正确使用药品，避免因用药不当而导致的不良反应或治疗效果不佳。

3.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。药品生产企业必须严格按照GMP的要求组织生产，以保证药品质量的稳定性和可靠性。

4.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品属于假药。未标明有效期、更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况。

5.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：D

解析：药品不良反应报告和监测的主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。药品检验机构主要负责药品的质量检验工作，并非药品不良反应报告和监测的主体。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件包括有符合规定的储存条件、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。单位及其工作人员应2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年。

7.国家基本药物的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

B.安全、有效、方便、价廉

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A

解析：国家基本药物的遴选原则是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。这一原则旨在确保基本药物能够满足广大人民群众的基本医疗需求，同时兼顾药物的安全性、有效性和经济性。

8.药品注册管理的内容不包括（）

A.药品名称的核准

B.药品广告的审批

C.药品包装、标签和说明书的审批

D.药品批准文号的核发

答案：B

解析：药品注册管理主要涉及药品名称的核准、药品包装、标签和说明书的审批、药品批准文号的核发等内容。药品广告的审批属于药品广告管理的范畴，不属于药品注册管理的内容。

9.医疗机构配制制剂，必须取得（）

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》。只有取得该许可证的医疗机构，才具备配制制剂的资格。《药品生产许可证》是药品生产企业的许可证书，《药品经营许可证》是药品经营企业的许可证书，《医疗机构执业许可证》是医疗机构开展医疗活动的许可证书。

10.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。因此，药品召回的主体是药品生产企业。药品监督管理部门负责监督药品召回工作，药品经营企业和医疗机构有义