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新版GSP培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

药品批发企业质量管理负责人应具备的最低学历要求是（）

A.高中B.大专C.本科D.硕士

药品储存的常温库温度范围是（）

A.0-10℃B.2-10℃C.10-20℃D.10-30℃

企业对直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频率是（）

A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次

首营品种审核时，不需要索取的资料是（）

A.药品注册批件B.药品生产许可证C.药品说明书D.药品销售人员身份证

药品养护记录的保存期限至少为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

冷链药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）

A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A.定期审核B.不定期审核C.首次审核D.无需审核

药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）

A.执业药师B.药师C.药士D.高中以上学历

对存在质量问题的药品，企业应当采取的措施不包括（）

A.隔离存放B.暂停销售C.自行销毁D.上报监管部门

新版GSP规定，企业质量管理体系文件应至少包括（）

A.质量管理制度、部门及岗位职责B.操作规程、档案、报告C.记录和凭证D.以上都是

二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分）

首营企业审核时，应索取的资料包括（）

A.《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》复印件C.GSP认证证书复印件D.质量保证协议

药品储存养护中，应对以下哪些药品进行重点养护（）

A.近效期药品B.易变质药品C.特殊管理药品D.新品种

冷链药品储存运输过程中，需配备的设施设备包括（）

A.冷藏车B.冷藏箱/保温箱C.温度记录仪D.备用电源

企业应当建立的药品追溯体系，需实现对药品的（）

A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.质量可控

药品零售企业不得销售的药品包括（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.过期药品

三、判断题（共10题，每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）

药品储存过程中，怕压药品可以堆码存放，但需控制堆码高度。（）

企业可以委托第三方运输药品，但需对受托方的运输能力进行审核。（）

药品养护人员发现药品质量异常时，应立即停止该药品的销售和使用。（）

药品说明书和标签不符合规定的药品，不得销售。（）

企业质量管理负责人可以同时兼任采购部门负责人。（）

常温储存的药品，在运输过程中无需控制温度。（）

药品零售企业凭处方销售处方药时，处方可以不留存。（）

企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内审。（）

对退回的药品，企业无需进行质量验收即可重新销售。（）

四、简答题（共5题，每题6分，共30分）

简述药品批发企业采购药品时，应符合哪些质量要求？

药品储存过程中，如何做好温湿度管理？

简述药品零售企业处方审核的主要内容。

冷链药品运输前，应做好哪些准备工作？

企业发现药品存在严重质量问题时，应采取哪些措施？

新版GSP培训试题答案

一、单项选择题

C（解析：药品批发企业质量管理负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

D（解析：常温库温度范围为10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-10℃）

B（解析：直接接触药品岗位的人员每年应进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得上岗）

D（解析：首营品种审核需索取药品注册批件、生产许可证、说明书、质量标准等，销售人员身份证是首营企业审核时索取的资料）

D（解析：药品养护记录、温湿度记录等质量管理记录保存期限至少为5年）

C（解析：冷链药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过2小时，运输完成后应及时导出温度数据）

A（解析：企业应对供货单位、购货单位的质量管理体系进行定期审核，审核周期根据合作情况确定，一般不超过1年）

A（解析：药品零售企业处方审核人员必须是执业药师，无执业药师的企业不得销售处方药）

C（解析：存在质量问题的药品应隔离存放、暂停销售，及时上报监管部门，不得自行销毁，需按规定程序处理）

D（解