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DOI：10.11973/lhjy-hx230667

工作简报

基于电感耦合等离子体质谱法的小儿感冒颗粒中22种

元素杂质的定量及危害分析

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陈在敏，李沁，张聪，黄晓姗，严璐佳，陈亮，金鸣

（福建省食品药品质量检验研究院，福州350000）

摘要：取小儿感冒颗粒样品0.3g，加入5mL硝酸、2mL30%（质量分数）过氧化氢溶液，混匀

后浸泡过夜，程序升温至195℃微波消解45min。于100℃加热赶酸至消解液剩余约1~2mL，用5%

−1

（体积分数，下同）硝酸溶液将残余物转移至50mL容量瓶中，加入1mg·LAu标准溶液200μL，

并用5%硝酸溶液稀释至刻度。采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定上述溶液中B、Al、V、

Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Se、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Pt、Hg、Tl、Pb等22种元素杂质的含量，

在线加入混合内标，用于校正待测元素信号响应值。采用最大限量理论值、人用药品技术要求国际

协调理事会（ICH）发布的ICHQ3D元素杂质指导原则中口服用每日允许暴露量、危害系数和综合危

害指数评估22种元素杂质对人体造成的健康风险。结果显示：各元素杂质的质量浓度在一定范围内

sk−1

和内标校正后所对应的信号响应值呈线性关系，检出限（3/）为0.001~0.401mg·kg；按照标准

加入法进行回收试验，回收率为85.1%~104%，测定值的相对标准偏差均不大于5.5%。方法用于

31批样品的分析，来自不同厂家的样品中的22种元素含量存在一定差异，但是变化趋势基本一致；元

素检出量均小于最大限量理论值、ICHQ3D元素杂质指导原则口服用每日允许暴露量，危害系数及

综合危害指数均小于1，说明22种元素杂质无重大健康风险，但是31批样品中有16批样品的综合危

害指数高于0.7，说明小儿感冒颗粒可能存在潜在的元素杂质污染风险，应予以持续监控。

关键词：小儿感冒颗粒；电感耦合等离子体质谱法；最大限量理论值；ICHQ3D；危害系数；综合危

害指数

中图分类号：O657.63文献标志码：A文章编号：1001-4020(2025)02-0149-09

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《中华人民共和国药典》(2020年版)（简称ChP甚至出现个体死亡，因此儿童用药标准要求应更

[4]

2020）只对35余种中药材的重金属限量进行了规高、更严格。小儿感冒颗粒是由板蓝根、石膏、广

定，对绝大多数的中成药的重金属及有害元素限量藿香、连翘、菊花、白薇、地黄、薄荷、大青叶、地骨

并未进行规定，同时重金属及有害元素的相关文献皮等10味药组成的复方制剂，具有清热解毒、疏风

报道也比较少。中成药见效慢、用药周期长、服用