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质量管理体系审核实施细则

一、总则

质量管理体系审核是确保组织质量管理体系持续有效运行、促进质量改进的关键手段。本细则旨在规范审核活动的策划、实施、报告及后续跟踪全过程，确保审核工作的系统性、客观性和有效性，为组织提供可靠的改进依据。本细则适用于组织内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）及相关外部审核的配合工作。

二、审核策划与准备

（一）确定审核目的与范围

审核目的应清晰明确，通常包括评价质量管理体系与审核准则的符合性、运行的有效性，以及识别改进机会。审核范围则需界定审核的产品、过程、部门、场所及时间界限，确保覆盖质量管理体系的关键要素。审核范围的确定应基于组织的实际情况和审核目的，避免过宽或过窄。

（二）建立审核准则

审核准则是审核工作的依据，通常包括：

1.适用的质量管理体系标准（如ISO9001等）；

2.组织的质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件；

3.相关的法律法规及合同要求；

4.顾客及其他相关方的期望与要求。

审核准则应确保现行有效，并在审核前得到审核组及受审核方的确认。

（三）组建审核组

根据审核目的、范围及复杂程度，组建合适的审核组。审核组应具备足够的专业能力，包括对质量管理体系标准的理解、相关专业知识及审核技能。审核组长应由具备相应资格和经验的人员担任，负责审核的整体策划与组织。必要时，可聘请技术专家提供专业支持，但技术专家不具备审核员的资格和职责。审核组成员应与受审核部门无直接利益冲突，以保证审核的客观性。

（四）制定审核计划

审核计划是指导审核活动的重要文件，应由审核组长负责编制，并提前提交给组织相关部门及受审核方确认。审核计划内容通常包括：

1.审核目的、范围、准则；

2.审核组成员及其分工；

3.审核日期及各阶段时间安排（包括首次会议、现场审核、末次会议等）；

4.受审核部门及审核的主要过程/条款；

5.审核报告的分发要求。

审核计划应具有一定的灵活性，可根据实际情况进行适当调整，但需与相关方沟通。

（五）准备审核文件

审核组应根据审核准则和审核计划，准备必要的审核文件，主要包括：

1.审核检查表：列出需查证的内容、方法和抽样计划，作为收集证据的指引，但不应限制审核员发现其他问题的能力。

2.审核记录表格：如首末次会议签到表、审核发现记录表、不符合项报告表等。

3.相关的质量管理体系文件（质量手册、程序文件等）及法律法规文本。

三、审核实施

（一）首次会议

首次会议由审核组长主持，审核组全体成员、受审核方管理层及相关部门负责人参加。会议目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、说明审核方法和程序、建立审核组与受审核方之间的沟通渠道，并澄清审核中可能出现的问题。首次会议应保持简短高效，通常控制在合理时间内。

（二）现场审核实施

现场审核是收集客观证据、评价质量管理体系符合性和有效性的核心环节。审核员应按照审核计划和检查表，通过交谈、查阅文件记录、现场观察、抽取样本等方式获取证据。

1.信息收集与验证：审核员应从受审核方的活动和过程中收集与审核准则相关的信息，并对这些信息进行验证，确保其真实性和准确性。收集证据时应注意样本的代表性和随机性。

2.审核发现的形成：审核员应将收集到的证据与审核准则进行对比，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。对于符合项，应予以肯定和记录；对于不符合项，应明确指出不符合的事实、相关的审核准则条款，并收集充分的证据予以支持。

3.沟通与澄清：在审核过程中，审核员应与受审核方相关人员保持持续、有效的沟通，及时澄清疑问，确保对审核发现的理解一致。对于发现的潜在不符合项，应在形成正式不符合项报告前与受审核方进行初步沟通。

4.审核组内部沟通：审核组应定期召开内部会议，交流审核进展情况、共享审核发现、讨论疑难问题，确保审核结论的一致性和客观性。审核组长负责协调解决审核组内部及与受审核方之间的分歧。

（三）末次会议

末次会议仍由审核组长主持，参会人员与首次会议基本相同。会议目的是向受审核方报告审核结果，包括审核发现的符合项、不符合项（如有），以及审核组对质量管理体系的总体评价和结论。

1.不符合项报告的确认：审核组长应逐一向受审核方宣读不符合项报告，包括不符合事实描述、不符合条款及严重程度。受审核方应确认不符合事实的准确性，如有异议可提出，审核组应予以核实和澄清。

2.审核结论的宣布：审核结论通常包括质量管理体系是否符合审核准则、是否得到有效实施和保持等。审核结论应基于客观证据和审核发现。

3.提出改进建议：审核组可根据审核情况，向受审核方提出建设性的改进建议，但不应强制要求受审核方接受。

4.受审核方表态：受审核方管理层应就审核结果和后续改进工作发表意见和承诺。

四、审核报告与后续