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临床表格CRF版本管理及填写指南

在临床试验的整个生命周期中，病例报告表（CaseReportForm,CRF）作为收集、记录和传递受试者数据的核心工具，其质量直接关系到试验结果的科学性、可靠性与合规性。CRF的版本管理与规范填写，是数据质量控制体系中至关重要的环节，需要所有参与临床试验的人员给予高度重视并严格执行。本文旨在结合实践经验，系统阐述CRF版本管理的核心要点与规范填写的操作细则，以期为临床试验的顺利开展提供有力支持。

一、CRF版本管理：确保数据收集的一致性与可追溯性

CRF的版本管理并非简单的文档更新，而是一个贯穿于临床试验方案设计、启动、执行乃至总结报告全过程的动态控制过程。其核心目标在于确保所有研究中心、所有研究者在同一时间点使用的是经批准的、最新的CRF版本，从而保证数据收集的一致性，并为数据的溯源和核查提供清晰的路径。

（一）版本管理的核心价值

1.保障数据一致性：避免因使用不同版本CRF导致的数据收集标准不一，减少数据偏差。

2.满足法规依从性：监管机构要求临床试验数据可追溯，清晰的CRF版本记录是合规审计的重要依据。

3.支持质量控制与质量保证：版本变更记录有助于追踪数据问题是否与CRF版本更新相关，便于开展稽查和监查。

4.促进团队协作：确保研究团队（包括研究者、监查员、数据管理员等）在信息层面保持同步。

（二）版本管理的关键流程

1.CRF设计与初版定稿：

CRF初稿由申办方或其委托的合同研究组织（CRO）的数据管理团队牵头，依据临床试验方案进行设计。设计过程中需充分征求医学、统计、临床操作等多方面专家的意见，确保CRF既能完整捕获方案要求的数据点，又符合临床实际操作习惯。初稿完成后，需经过内部审核、研究者审核（通常在方案可行性讨论或研究者会议中），最终定稿为“初版CRF”。

2.版本编号与命名规则：

建立清晰、唯一的版本编号系统至关重要。通常，版本号可包含项目标识、CRF类型标识、主版本号、次版本号/修订号及版本日期等元素。例如，可采用“[项目缩写]-CRF-V[主版本号].[修订号]-[日期]”的格式。主版本号通常在CRF结构或核心数据点发生重大变更时递增，修订号则用于较小的修正或澄清。每次修订均需记录版本号变更。

3.版本控制与分发：

CRF的分发应通过受控渠道进行。一旦新版本CRF批准，应立即通知所有相关研究中心停止使用旧版本，并回收或明确标识作废。新版本CRF的分发需有记录，确保研究者及相关人员确认收到并理解新版本的变更内容。对于电子数据采集（EDC）系统，版本控制通常由系统自动实现，确保用户登录后只能看到和使用当前激活的版本。

4.变更控制与记录：

5.文档归档：

所有版本的CRF（包括草稿、各正式版本、修订说明、变更日志、审核记录等）均应妥善归档，保存至临床试验结束后至少法规要求的年限。

6.培训与沟通：

每当CRF版本更新，特别是涉及数据点增加、删除或填写要求变更时，必须对所有相关人员（研究者、研究护士、CRC、监查员等）进行培训或沟通，确保其充分理解变更内容及新的填写要求，避免因理解偏差导致的数据填写错误。

二、CRF填写指南：确保数据的质量基石

CRF的规范填写是数据质量的第一道防线。清晰、准确、完整、及时的填写，是后续数据录入、核查、分析和报告的基础。

（一）通用原则

1.真实性（Veracity）：填写的数据必须是真实发生的，严禁编造、篡改数据。

2.准确性（Accuracy）：数据应准确无误地反映原始医疗记录或观察结果，避免转录错误。

4.及时性（Timeliness）：应在观察到数据或获得结果后尽快填写CRF，避免记忆偏差。

5.清晰性（Legibility）：手写时字迹必须清晰可辨；电子版填写应规范录入。

6.规范性（Standardization）：遵循CRF填写说明和标准术语，使用规定的单位和格式。

（二）详细填写要求

1.基本信息与标识：

受试者编号（如筛选号、随机号）是CRF的关键标识，务必准确填写且与其他文件保持一致。人口学信息（姓名缩写、出生日期等）应核对原始记录，确保无误。

3.数据完整性：

对每个数据项，均应提供完整信息。例如，日期应填写年、月、日（如YYYY-MM-DD）；数值型数据应包含计量单位（如“mg”、“mmHg”）；对于选择性项目（如是/否、单选框），应按要求清晰标记（如勾选、涂黑），避免模糊不清。

4.与原始数据的一致性：

5.日期和时间：

统一日期格式，如“年-月-日”。对于需要精确到时间的数据（如不良事件发生时间、给药时间），应同时记录时间（24小时制为佳）。确保访视日期符合方案规定的时间窗要求。

6.实验室及其他检查数据：

实验室数据应准确转录自实