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医疗器械经营管理规范汇编

前言

医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，其经营环节的质量管理是保障医疗器械安全有效的重要屏障。为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营质量管理，确保医疗器械质量安全，依据国家相关法律法规及监管要求，结合行业实践，特汇编本《医疗器械经营管理规范》（以下简称《规范》）。本《规范》旨在为医疗器械经营企业提供系统性的管理指引，帮助企业建立健全质量管理体系，提升管理水平，确保经营活动的合规性与规范性。

一、人员管理

（一）质量管理机构与人员

企业应设立与其经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人员。质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具备医疗器械相关专业背景和一定年限的质量管理工作经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规和规章规范。

（二）专业技术人员

从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当符合国家有关法律法规及规范对专业资质、学历、培训等方面的要求。直接接触医疗器械的人员应进行健康检查，并建立健康档案。

（三）培训与考核

企业应建立健全培训考核制度，定期对全体员工进行医疗器械法律法规、规章规范、质量管理知识、专业技术、职业道德等方面的培训，并对培训效果进行考核，确保员工具备相应的履职能力。

二、场所与设施设备管理

（一）经营场所

经营场所应与经营规模和经营范围相适应，布局合理，环境整洁，符合相关卫生要求。经营场所应设有专门的质量管理区域，并配备必要的办公设备。

（二）库房条件

库房应与经营规模和经营范围相适应，具备符合医疗器械产品特性要求的储存条件。库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等区域，并有明显标识。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应配备相应的库房或设施设备，并进行有效的监控和记录。

（三）设施设备

企业应配备与经营品种、规模相适应的设施设备，包括但不限于：

1.保持库房内规定温湿度的设施设备，如空调、除湿机、加湿器等。

2.符合安全用电要求的照明、动力设备。

3.避光、通风、防虫、防鼠、防火、防潮、防霉等设施。

4.对温湿度有特殊要求的医疗器械，应配备温湿度自动监测、记录和报警系统。

5.符合医疗器械包装标示要求的储存货架、托盘等。

三、采购与验收管理

（一）采购管理

企业应建立严格的采购管理制度，明确采购流程和岗位职责。采购医疗器械应选择具有合法资质的供货单位，并签订采购合同。采购前应对供货单位的资质、生产（经营）范围、质量信誉等进行审核。

（二）进货查验

企业在采购医疗器械时，应当向供货单位索取并查验加盖其公章的相关资质证明文件复印件，并保存至医疗器械有效期后一定年限或者无有效期的不少于规定年限。同时，应对医疗器械的合格证明文件、包装、标签、说明书等进行查验。

（三）验收管理

医疗器械到货后，应按照规定的程序和要求进行验收。验收人员应与采购人员分离。验收应核对医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、数量等信息，并对医疗器械的外观、包装、合格证明文件等进行检查。验收合格的，方可入库；不合格的，应拒收并做好记录。验收记录应完整、准确，并妥善保存。

四、储存与养护管理

（一）储存管理

医疗器械的储存应严格按照产品说明书或包装标示的要求进行。应根据医疗器械的特性分类存放，做到专区、专架、专柜存放，并有明显标识。对温湿度有特殊要求的医疗器械，应确保储存环境符合规定。医疗器械与非医疗器械、内服与外用医疗器械、易串味与其他医疗器械应分开存放。

（二）养护管理

企业应建立医疗器械养护管理制度，定期对库存医疗器械进行检查与养护。养护人员应熟悉医疗器械的性能及储存要求，对储存条件、外观质量、有效期等进行检查。发现问题及时处理，并做好养护记录。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应重点检查其储存温度和运输过程中的温度记录。

（三）效期管理

企业应加强对医疗器械效期的管理，采用先进先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）等原则进行流转。对近效期的医疗器械应设置预警机制，及时采取处理措施。超过有效期的医疗器械，应立即停止销售和使用，并按不合格品进行管理。

（四）不合格品管理

企业应建立不合格品管理制度，对不合格医疗器械进行标识、隔离、记录，并按照规定程序进行处理。不合格品的处理应符合相关法律法规要求，严禁不合格医疗器械流入市场。

五、销售与售后服务管理

（一）销售管理

企业应建立销售管理制度，明确销售流程和岗位职责。销售医疗器械应严格遵守国家有关法律法规和规章规范，不得销售未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。销售前应对购货单位的资质进行审核，确保其符合购进医疗器械的相关要求。

（二）销售记录

企业应建立完整的销售记录制度，如实记录医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、购货单位名称、地址、联系方式、销售数量、单价、金额、