新药研究与开发技术ppt6.新药注册与上市管理.ppt

⑵新药的注册检验——包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估；样品检验，是指按照申请人申报或者NMPA药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验。6.3.2新药的注册检查与检验申请人在提交药品注册申请前，应完成药品注册检验。药品注册申请受理后，原则上不再启动药品注册检验，在审评和检查过程中可基于风险启动药品注册检验。药品注册申请人——指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的企业或者药品研制机构等。境内申请人应是在中国境内合法登记并能