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2025年药物医疗器械临床试验机构监督检查相关培训试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药物医疗器械临床试验机构应当在接到监督检查通知后（）个工作日内，向检查部门提交相关资料。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。根据相关规定，药物医疗器械临床试验机构在接到监督检查通知后5个工作日内，需向检查部门提交相关资料。

2.临床试验中，以下哪种情况不属于严重不良事件（）。

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，轻度头痛不属于严重不良事件范畴。

3.药物临床试验机构的伦理委员会至少由（）人组成。

A.3

B.5

C.7

D.9

答案：B。伦理委员会至少由5人组成，且应有不同性别的委员，其组成和工作应符合伦理审查工作要求。

4.医疗器械临床试验的申办者应当是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.以上都可以

答案：A。医疗器械临床试验申办者通常是医疗器械生产企业，其负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验。

5.药物临床试验中，受试者的权益和安全主要依靠（）来保障。

A.申办者

，B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D。申办者负责提供符合要求的试验药物和必要的支持；研究者严格按照方案实施试验，保护受试者安全；伦理委员会对试验的科学性和伦理合理性进行审查，三者共同保障受试者权益和安全。

6.监督检查中发现临床试验机构未按照规定保存临床试验资料，可对其采取的措施不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.责令改正

D.吊销医疗机构执业许可证

答案：D。对于未按规定保存临床试验资料的情况，一般先责令改正，给予警告，情节严重可罚款，但通常不会直接吊销医疗机构执业许可证。

7.药物临床试验方案应当由（）签字确认。

A.申办者

B.研究者

C.申办者和研究者

D.伦理委员会

答案：C。药物临床试验方案需申办者和研究者共同签字确认，以明确双方责任和义务。

8.医疗器械临床试验报告应当由（）审核签字。

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会主任

D.机构办公室主任

答案：A。医疗器械临床试验报告由研究者审核签字，以保证报告内容的真实性和准确性。

9.临床试验机构应当建立健全（）制度，对临床试验项目进行质量控制和质量保证。

A.临床试验管理

B.受试者保护

C.资料保存

D.以上都是

答案：D。临床试验机构需建立涵盖临床试验管理、受试者保护、资料保存等方面的制度，全面保障临床试验质量。

10.以下关于临床试验用药物管理，错误的是（）。

A.应当有专人负责

B.应当建立出入库记录

C.剩余药物可以随意处理

D.应当按照规定条件储存

答案：C。临床试验用药物剩余部分不能随意处理，需按照规定程序退回申办者或进行销毁等处理。

11.药物临床试验机构资格认定证书的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。药物临床试验机构资格认定证书有效期为5年。

12.医疗器械临床试验中，受试者的筛选和入组应当遵循（）原则。

A.随机

B.自愿

C.强制

D.优先

答案：B。受试者筛选和入组应遵循自愿原则，充分尊重受试者意愿。

13.监督检查人员在检查过程中，有权查阅和复制（）。

A.临床试验方案

B.受试者病历

C.试验用药物发放记录

D.以上都是

答案：D。监督检查人员有权查阅和复制与临床试验相关的各类资料，包括临床试验方案、受试者病历、试验用药物发放记录等。

14.药物临床试验中，申办者提供的试验药物应当符合（）要求。

A.国家药品标准

B.临床试验方案

C.伦理委员会批准

D.以上都是

答案：D。申办者提供的试验药物需符合国家药品标准、临床试验方案要求，并经过伦理委员会批准。

15.医疗器械临床试验机构变更机构名称，应当在变更之日起（）个工作日内，向原备案部门办理备案变更手续。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：D。医疗器械临床试验机构变更机构名称，应在变更之日起30个工作日内办理备案变更手续。

16.以下不属于临床试验机构人员职责的是（）。

A.参与试验方案设计

B.招募受试者

C.销售试验用药物

D.记录和报告不良事件

答案：C。临床试验机构人员负责试验方案设计、招募受试者、记录和报告不良事件等工作，但不得销售试验用药物。

17.药物临床试验中，伦理委员会应当在收到申请材料后（