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植入物及外来医疗器械管理制度

为规范植入物及外来医疗器械管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》等相关法规，结合医疗机构实际情况，制定本制度。

一、管理职责划分

1.质量管理部门：负责统筹植入物及外来医疗器械全流程管理，制定并完善管理制度、操作规范及应急预案；监督各环节执行情况，定期组织质量分析会；协调解决管理过程中出现的问题，确保符合法规要求。

2.采购部门：严格执行准入制度，仅从具有合法资质的供应商采购，定期对供应商资质进行复核（包括医疗器械生产/经营许可证、产品注册证或备案凭证、进口产品报关单及检验检疫证明等）；建立供应商档案，记录其信