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三类医疗器械考试一题及答案.docx

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    三类医疗器械考试（一）题及答案

    ()

    1、()规定，在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

    A??《体外诊断试剂注册管理办法》

    B??《体外诊断试剂备案管理办法》

    C??《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(正确答案)

    D??《体外诊断试剂监督管理办法》

    2、?《医疗器械经营监督管理办法》规定，免予经营备案的第二类医疗器械具体产品名录由()制定、调整并公布。

    A??国家药品监督管理局(正确答案)

    B??省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    C??设区的市级负责药品监督管理的部门

    D县级以上负责药品监督管理的部门

    3、?校准品、质控

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