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医院ICU知情同意书制度标准范本

一、适用范围

本制度适用于本院重症医学科（ICU）对患者实施诊疗活动前的知情同意管理，涵盖以下情形：

1.患者因病情需要转入ICU治疗（包括急诊转入、择期手术后转入、外院转诊等）；

2.在ICU住院期间需实施有创诊疗操作、特殊治疗措施或调整治疗方案（如机械通气、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、深静脉置管、纤维支气管镜检查、镇静镇痛治疗、血液净化、体外膜肺氧合（ECMO）等）；

3.患者或其代理人提出终止治疗、自动出院、放弃特定抢救措施等重大决策；

4.其他可能对患者生命健康权、身体权产生重大影响的诊疗行为。

二、知情同意基本原则

（一）充分告知原则

医护人员需以患者或其代理人能够理解的语言和方式，全面、客观、真实地告知病情、诊疗措施的必要性、可能风险、替代方案及预后信息，避免隐瞒、误导或夸大。告知内容应包括但不限于：

1.患者当前疾病诊断、严重程度（如APACHEII评分、SOFA评分等客观评估指标）、主要病理生理改变；

2.ICU诊疗的特殊性（如封闭管理、家属探视限制、多器官功能监测、有创操作密集性等）；

3.拟实施诊疗措施的目的、操作过程、预期效果；

4.可能出现的并发症及风险（如感染、出血、器官功能损伤、药物不良反应等）；

5.替代治疗方案的可行性及局限性；

6.预计治疗周期、费用范围（需说明医保/自费项目）；

7.预后评估（包括好转、稳定、恶化、死亡等不同转归的可能性）；

8.放弃治疗或自动出院的具体风险（如病情急剧恶化、死亡概率增加等）。

（二）患者自主原则

具备完全民事行为能力且意识清醒的患者，是知情同意的第一主体。医护人员应尊重患者真实意愿，鼓励其参与决策。患者表达意愿时，需确认其精神状态正常、未受外界强迫或诱导，必要时需经两名以上医护人员共同评估并记录。

（三）家属代理原则

患者无法行使知情同意权时（如昏迷、意识障碍、精神疾病发作期、无民事行为能力或限制民事行为能力），由其法定代理人或近亲属（按配偶、父母、成年子女、其他近亲属顺序）代为行使。法定代理人或近亲属不明确时，需联系患者户籍所在地居委会、村委会或公安机关协助确认。

（四）紧急例外原则

因抢救生命垂危患者等紧急情况，无法取得患者或其代理人同意时，经治医师应立即向科主任报告，由科主任或授权的上级医师评估后，报医务科或总值班批准（夜间及节假日），方可实施必要的抢救措施。相关过程需在病历中详细记录时间、决策依据及批准人员。

三、知情同意内容与形式

（一）核心内容

ICU知情同意书应包含以下必备条款，内容需具体明确，避免模糊表述：

1.患者基本信息：姓名、性别、年龄、住院号、科室、床号；

2.告知主体信息：经治医师姓名、职称，必要时注明上级医师姓名；

3.病情当前主要诊断、关键检查结果（如血气分析、影像学报告、实验室指标）、生命体征（血压、心率、氧饱和度等）、器官功能评估（如呼吸支持方式、循环稳定状态、肾功能等）；

4.诊疗措施说明：拟实施操作/治疗的名称、目的、技术路线（如机械通气模式选择、CRRT参数设置依据）；

5.风险与并发症列表：按发生概率（高、中、低）分类说明，重点标注可能导致严重后果的风险（如气管插管导致喉头水肿、深静脉置管导致血气胸等）；

6.替代方案：列举其他可行治疗方式（如无创通气替代有创通气、药物治疗替代血液净化等），并说明各自优缺点；

7.费用说明：明确需额外支付的费用项目（如特殊耗材、进口药物）、大致金额范围及医保报销政策；

8.预后评估：结合患者病情及临床统计数据，说明治疗后可能达到的目标（如脱机概率、器官功能恢复预期）及不良转归风险（如多器官功能衰竭概率、死亡率）；

9.患者/代理人权利：包括询问权、拒绝权、更换诊疗方案请求权、获取书面材料权；

10.特别提示：自动出院或放弃治疗的具体风险（如“患者目前存在严重感染性休克，若自动出院，可能在24小时内出现循环衰竭导致死亡”）、探视制度对患者治疗的影响（如“ICU实行限制性探视，每日仅允许1-2名家属在规定时间探视，以降低交叉感染风险”）；

11.签署栏：患者/代理人签名、与患者关系、签名时间；经治医师签名、记录时间；必要时设见证人签名栏（如患者为未成年人、精神障碍患者时，由监护人以外的第三方在场见证）。

（二）形式要求

1.采用书面形式，使用本院统一制定的《ICU知情同意书》模板，内容需打印（手写部分需清晰可辨），禁止使用复印件；

2.告知过程需同时进行口头解释，重点内容重复强调（如高风险操作的并发症），并确认患者或代理人理解（可通过提问方式验证