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2025年药品生产合同协议

本合同由以下双方于2025年[具体日期]在[具体地点]签署：

委托方（以下简称“委托方”）：

法定名称：[委托方公司全称]

注册地址：[委托方公司注册地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

联系方式：[电话和/或邮箱]

制造商（以下简称“制造商”）：

法定名称：[制造商公司全称]

注册地址：[制造商公司注册地址]

法定代表人/授权代表：[姓名]

职务：[职务]

联系方式：[电话和/或邮箱]

（以下简称“双方”）

鉴于：

1.委托方拥有或有权开发特定药品（以下简称“该药品”）的相关技术或知识产权，并希望委托制造商生产该药品；

2.制造商拥有符合适用法规要求的生产设施、设备、技术和人员，有能力并愿意根据委托方的规格和要求生产该药品；

3.双方希望根据本合同约定，明确在生产该药品过程中的权利、义务和责任。

据此，双方经友好协商，达成协议如下：

第一条定义与解释

除非本合同上下文另有要求，下列术语具有以下含义：

1.1“该药品”指由委托方指定的，化学名称为[药品化学名称]，剂型为[药品剂型]，规格为[药品规格]的药品（包括相应的活性药物成分API）。

1.2“制造商生产设施”指制造商用于生产该药品的所有场所、设备、设施和系统。

1.3“质量控制（QC）”指为确保该药品符合预定用途和注册要求的所有活动和测试。

1.4“质量控制体系（QMS）”指制造商为确保持续合规和产品质量而建立和维持的体系，包括GMP及相关法规要求。

1.5“API”（活性药物成分）指该药品的主要活性成分。

1.6“成品药”指制造商按照委托方要求生产的该药品的最终产品。

1.7“生效日期”指本合同经双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日。

1.8“适用法规”指在制造商生产该药品时，所有适用的国家、地区或国际药品生产、质量控制、注册和上市的法律、法规、指南和标准。

1.9“保密信息”指一方（披露方）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（接收方）披露的，标明为“保密”或根据其性质应合理认定为保密的所有技术信息、商业信息、财务信息、知识产权、个人数据等。

1.10“背景知识产权”指在本合同生效日之前，由一方独立拥有或控制的，任何不属于本合同项下前景知识产权的知识产权。

1.11“前景知识产权”指在本合同生效后，在履行本合同过程中，由一方或双方共同创造或获得的任何知识产权。

1.12“不可抗力”指不能合理预期一方在采取合理措施的情况下能够避免、克服或减轻其影响的事件，包括但不限于自然灾害、战争、骚乱、恐怖活动、政府行为、流行病、疫情、传染病、罢工、火灾、洪水、电力或网络中断等。

第二条合同目的与范围

2.1本合同旨在授权制造商根据委托方提供的技术文件、规格要求和监管指导，在遵守所有适用法规和本合同约定的前提下，生产该药品的API和/或成品药。

2.2合同范围包括但不限于该药品的工艺开发（如约定）、中试生产、商业化生产、质量控制、注册事务支持（如约定）、物料管理、交付和相关的质量保证活动。

第三条生产与工艺开发（如约定）

3.1[如果合同包含工艺开发]委托方有权要求制造商根据其提供的初始技术信息进行该药品的工艺开发和中试放大，直至达到可商业化生产的要求。

3.2工艺开发阶段产生的费用及知识产权归属由双方另行协商并在书面附件中明确。若制造商额外投入进行工艺开发，其费用和产生的知识产权归属应按约定处理。

3.3[如果合同不包含或仅有限制工艺开发]制造商根据委托方已确定的工艺路线进行生产。

第四条生产计划与执行

4.1委托方应根据预计的市场需求或研发进度，至少提前[数量]个月向制造商提供年度生产计划，并提前[数量]周（或根据具体批次）提供月度/周度生产需求。

4.2制造商应根据双方确认的生产计划和要求，安排生产资源，确保按时、按质按量完成生产任务。

4.3制造商应按照经委托方批准（如需要）的生产工艺规程（SOP）和相关法规要求执行生产活动，并完整记录所有生产数据。

4.4制造商应建立并维持有效的变更控制程序，对生产工艺、物料、设备、人员等任何可能影响产品质量的变更进行评估、验证和批准，并及时通知委托方。

第五条质量保证与质量控制

5.1制造商必须建立并持续维护符合最新适用法规（特别是GMP）要求的质量管理体系（QMS）。

5.2制造商应确保其QMS覆盖所有与该药品生产相关的活动，并接受委托方和/或第三方（包括监管机构）的审计或检查，相关费用由[约定方]承担。

5.3委托方提供的该药品注册批准文件、质量标准、稳定性研究数据等是制造商进行生产、检验和放行的关键依据。制造商应确保成品药符合所有适用的质量标准和注册要求。

5.4原材料