2025年中国抑郁症患者临床试验参与意愿与安慰剂效应影响因素调研报告.pdfVIP

SC-CN-18032

中国抑郁症患者临床试验参与意愿与安慰剂效应影响因素调研报告

1前言下简称“参与者”）受安慰剂效应影响大，自2000年以

来安慰剂效应增加了6.4%[15,[16]。近5年精神疾病新药研

1.1研究背景发当中，约2/3的II/III期临床试验因治疗组（药物组或

试验组）与安慰剂组的主要终点缺乏统计学差异而终止

1.1.1.抑郁症（MDD）患者人群广泛，疾病负担

[17]

或失败，这会导致药企调整研发策略，Relmade、SAGE

[1]

高：据世界卫生组织（WHO）统计，全世界有超过3.5

和Allergan的抑郁症药物研发路径就是很典型的案例。

亿人受到抑郁症困扰，其已成为世界第四大疾病，且增长

迅速，预计到2030年将成全球疾病首位。中国流行病学1.3研究目的与方法学

调查显示，成人抑郁症的终生患病率为3.4%，约有九千

1.3.1.研究目的：本研究以抑郁症为切入点，本

[2]

万患者，占全球近1/3，是全球患者人群最大的国家。

着“以患者为中心”的药物研发理念和初心，探索患者参

1.1.2.抑郁症（MDD）治疗存在巨大未满足需求：

与临床试验的意愿和顾虑，挖掘未满足需求，提高参与度；

中枢神经系统（CNS）是仅次于肿瘤的热门研发领域，美

识别影响安慰剂效应的因素，探索管理方法，为抗抑郁药

国在CNS领域的研发投入占全球55.2%，中国排名第三

物临床试验设计和执行提供参考。

为9.0%[3]。抑郁症是CNS热门赛道，现有药物缓解率

1.3.2.研究方法：2024年1月22日至4月28

低，超50%患者有残留症状，严重影响生活质量，急需

日，对来自全国11个省份的40位调研对象进行电话访

更有效的创新药物。

谈(见支持材料)。包括：30位MDD患者，13位患者有

1.1.3.精神疾病临床试验难度大，失败率高：仅

临床试验参与经验，17位没有；10位精神科医生，均具

7.9%的新药能从I期临床成功上市，精神疾病领域成功

有MDD临床试验项目经验，其中5位为量表评估员。

率更低，为7.3%[4]，其中早期临床试验阶段的失败率极

（见图1，表1，表2）

高