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医疗器械监督管理条例问卷

一、基本信息

1.您的性别是？

A.男

B.女

2.您的年龄是？

A.18-25岁

B.26-35岁

C.36-45岁

D.46-55岁

E.55岁以上

3.您所在的地区是？

A.东部地区

B.中部地区

C.西部地区

D.东北地区

4.您的职业是？

A.医疗器械生产企业员工

B.医疗器械经营企业员工

C.医疗器械使用单位员工（如医院医护人员）

D.医疗器械监管部门工作人员

E.消费者

F.其他（请注明）____________________

二、对《医疗器械监督管理条例》的了解程度

5.您是否听说过《医疗器械监督管理条例》？

A.是

B.否

6.您是通过何种途径了解到《医疗器械监督管理条例》的？（可多选）

A.单位组织的培训

B.行业会议

C.网络资讯

D.政府监管部门宣传

E.同行交流

F.其他（请注明）____________________

7.您对《医疗器械监督管理条例》的熟悉程度如何？

A.非常熟悉，能详细说出主要条款内容

B.比较熟悉，了解主要框架和关键要点

C.一般了解，只知道大概情况

D.了解较少，仅听过名称

E.完全不了解

8.您认为《医疗器械监督管理条例》对您所在的行业或个人生活重要吗？

A.非常重要

B.比较重要

C.一般重要

D.不太重要

E.不重要

三、医疗器械生产环节相关问题

9.对于医疗器械生产企业来说，您认为《医疗器械监督管理条例》中关于生产质量管理规范的要求执行难度大吗？

A.非常大，很难完全达到要求

B.比较大，部分要求实施有困难

C.一般，经过努力可以达到要求

D.较小，基本能轻松达到要求

E.没有难度，完全符合要求

10.您认为《医疗器械监督管理条例》对生产企业的原材料采购管理规定是否合理？

A.非常合理，能有效保障产品质量

B.比较合理，大部分规定符合实际情况

C.一般，部分规定需要进一步优化

D.不太合理，存在一些不切实际的要求

E.不合理，严重影响企业正常生产

11.您所在的生产企业是否按照《医疗器械监督管理条例》的要求建立了完整的生产记录和档案？

A.是，记录和档案非常完善

B.基本建立，但部分内容不够完善

C.正在建立过程中

D.尚未建立

12.您认为《医疗器械监督管理条例》对生产企业的上市后管理要求（如不良事件监测、再评价等）是否能够有效落实？

A.完全可以落实，企业有足够的能力和资源

B.大部分可以落实，但部分工作存在一定难度

C.部分可以落实，还需要进一步完善相关机制

D.很难落实，企业缺乏相应的能力和资源

E.无法落实，规定不具有可操作性

四、医疗器械经营环节相关问题

13.您所在的经营企业是否按照《医疗器械监督管理条例》的要求建立了进货查验记录和销售记录制度？

A.是，记录制度非常完善

B.基本建立，但部分记录不够准确或完整

C.正在建立过程中

D.尚未建立

14.您认为《医疗器械监督管理条例》对经营企业的库房管理要求（如温度、湿度控制等）是否合理？

A.非常合理，能有效保障医疗器械质量

B.比较合理，大部分要求符合实际情况

C.一般，部分要求需要根据实际情况调整

D.不太合理，要求过高，增加企业成本

E.不合理，严重影响企业经营效率

15.您所在的经营企业在采购医疗器械时，是否严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求审核供应商的资质？

A.是，审核非常严格，确保供应商资质合法合规

B.基本严格审核，但偶尔会存在疏忽

C.审核不够严格，部分供应商资质审核不全面

D.很少审核供应商资质

16.您认为《医疗器械监督管理条例》对经营企业的网络销售管理规定是否完善？

A.非常完善，能有效规范网络销售行为

B.比较完善，大部分规定能起到监管作用

C.一般，部分规定需要进一步细化和明确

D.不太完善，存在一些监管漏洞

E.不完善，无法有效监管网络销售市场

五、医疗器械使用环节相关问题

17.您所在的使用单位（如医院）是否按照《医疗器械监督管理条例》的要求对医疗器械进行定期检查、维护和校准？

A.是，检查、维护和校准工作非常规范

B.基本按照要求进行，但部分工作存在一些小问题

C.偶尔会进行检查、维护和校准，但不够定期和规范

D.很少进行相关工作

18.您认为《医疗器械监督管理条例》对使用单位的医疗器械不良事件报告制度是否有效？

A.非常有效，能及时发现和处理医疗器械安全问题

B.比较有效，大部分不良事件能够得到及时报告

C.一般有效，部分不良事件存在漏报情况

D.不太有效，很多不良事件未得到及时报告

E.无效，几乎没有起到应有的作用