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2025年7月《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则培训试题及答案.docx

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    2025年7月《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查原则，对经营第三类医疗器械的企业，质量管理人员应当具备的最低学历和专业要求是（）

    A.中专以上医学相关专业

    B.大专以上医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业

    C.本科以上临床医学专业

    D.无明确学历要求，具备3年以上工作经验即可

    2.现场检查中发现企业库房温湿度监测系统在过去1个月内有3次超范围未自动报警记录，该行为违反了《规范》中哪项核心要求（）

    A.设施设备应当符合产品特性要求

    B.应当对库

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