医疗器械产品质量追溯管理规章.docxVIP

医疗器械产品质量追溯管理规章

第一章总则

第一条目的与依据

为加强医疗器械产品质量安全监管，规范医疗器械生产、经营、使用各环节的质量行为，保障医疗器械产品可追溯，维护公众用械安全，依据国家相关法律法规及行业标准，制定本规章。

第二条定义

本规章所称医疗器械产品质量追溯（以下简称“质量追溯”），是指通过记录和标识医疗器械产品在生产、流通、使用等全生命周期中的关键信息，以实现对产品来源、流向、质量状况及相关责任主体的追踪与溯源。

第三条基本原则

质量追溯管理遵循全程覆盖、责任明确、信息准确、便捷高效、安全保密的原则。

第四条适用范围

本规章适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用的单位和个人，以及相关监督管理活动。

第二章追溯信息管理

第五条追溯信息内容

医疗器械产品质量追溯信息应至少包含以下关键要素：

（一）产品基本信息：产品名称、型号规格、注册证号、生产许可证号、产品技术要求编号等。

（二）生产信息：生产批号、生产日期、有效期、生产批次、关键原材料（如适用）的来源及质量信息、生产过程关键工艺参数（如适用）、检验合格证明等。

（三）流通信息：产品的出库、入库记录，购销合同、发票等交易凭证信息，运输、储存条件记录（如适用），各级经销商/使用单位的名称、地址、联系方式及接收信息。

（四）使用信息：使用单位名称、地址，使用日期，患者信息（遵循隐私保护原则，可采用匿名化或编码处理），使用操作人员（如适用），以及与产品使用相关的不良事件或质量问题反馈信息。

第六条信息记录要求

各相关单位应建立健全质量追溯信息记录制度，确保信息的真实性、准确性、完整性和可追溯性。记录方式可采用纸质或电子形式，电子记录应符合国家相关数据管理规定，具备防篡改、可追溯的技术保障。

第三章追溯系统建设与维护

第七条系统建设责任

医疗器械生产企业是产品质量追溯系统建设的责任主体，应建立覆盖其产品全生命周期的追溯系统，或利用符合要求的第三方追溯平台。经营企业和使用单位应积极配合，参与并支持追溯系统的有效运行，确保追溯信息的顺畅流转。

第八条系统功能要求

追溯系统应具备以下基本功能：

（一）信息录入与存储：支持生产、流通、使用等各环节信息的规范录入与安全存储。

（二）信息查询与追溯：能够根据产品标识（如批号、序列号、唯一器械标识UDI等）实现向上游（生产源头）和下游（使用终端）的双向追溯。

（三）数据整合与分析：具备对追溯数据的汇总、统计和分析能力，为质量改进、风险预警提供支持。

（四）预警与召回支持：在发生产品质量问题或需要实施召回时，能够快速定位问题产品范围，通知相关单位，并记录召回过程与结果。

第九条系统维护与升级

各相关单位应保障追溯系统的正常运行，定期进行维护和数据备份，根据技术发展和监管要求适时进行系统升级和功能完善，确保系统的稳定性和安全性。

第四章追溯实施与管理

第十条生产环节追溯管理

生产企业应在产品出厂前，赋予每批或每个（如适用）产品唯一的、可识别的追溯标识（如UDI），并将相关生产信息录入追溯系统。确保产品在出厂时，其基础追溯信息已完整建立。

第十一条流通环节追溯管理

经营企业在购入医疗器械时，应查验并记录产品的追溯标识及相关信息，确保与上游企业的追溯信息衔接；在销售时，应及时将产品流向信息录入追溯系统，并向购买方提供必要的追溯查询指引。

第十二条使用环节追溯管理

使用单位在接收医疗器械时，应核对产品追溯标识及相关信息，确保产品来源可追溯。在使用过程中，应按规定记录使用信息，并在发生不良事件或质量问题时，及时通过追溯系统反馈至相关生产企业及监管部门。

第十三条追溯标识管理

鼓励采用国家统一推行的医疗器械唯一标识（UDI）作为核心追溯标识。追溯标识应清晰、牢固，易于识别和读取，确保在产品生命周期内保持可追溯性。

第十四条信息共享与查询

在保障信息安全和商业秘密的前提下，应建立合理的追溯信息共享机制。监管部门有权依法对医疗器械质量追溯信息进行查询和监管。生产企业应向经营、使用单位及患者（在符合法律法规的前提下）提供必要的追溯信息查询服务。

第十五条记录保存期限

医疗器械质量追溯相关记录的保存期限应不少于产品有效期后若干年；无有效期的，保存期限应不少于产品上市后若干年，具体期限应符合相关法律法规及技术规范要求。

第五章追溯与召回

第十六条追溯启动条件

当发生医疗器械不良事件、产品质量投诉、抽检不合格或其他可能影响产品安全有效的情况时，相关单位应立即启动质量追溯程序。

第十七条召回实施

生产企业是医疗器械召回的责任主体。在确认产品存在缺陷或其他安全隐患需要召回时，应通过追溯系统迅速确定召回范围、级别，制定召回计划，并通知相关经营企业、使用单位及监管部门，按规定程序实施召回，并记录召回的全过程信