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《药品管理法》培训考核试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和剂量

C.适用症状或者功能主治、用法和用量

D.适用症状或者功能主治、用法和剂量

答案：A

解析：《药品管理法》中明确规定药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“用量”强调了使用的具体数量，“剂量”侧重于单位剂量，在法律规定表述中是“用量”，所以选A。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。这是因为省级药品监督管理部门在药品生产监管方面有更全面的资源和能力进行审核和管理，所以选A。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.进货保管

D.出入库核查

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度是确保药品质量的重要环节。通过验明药品合格证明和其他标识，可以初步判断药品的合法性和质量状况。质量检验一般是在特定情况下由专业机构进行；进货保管侧重于药品的储存条件；出入库核查主要是对药品数量和流向的管理。所以选A。

4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的审批由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责。省级部门能够对辖区内的药品广告进行有效监管，确保广告内容的真实性和合法性。县级和市级药品监督管理部门在权限和资源上相对有限；国务院药品监督管理部门主要负责宏观政策制定和重大事项监管。所以选A。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要，并且是市场上没有供应的品种。这是为了避免医疗机构过度配制制剂，同时保证制剂的使用具有必要性。“供应不足”表述不准确，重点是市场上没有供应；科研需要不是配制制剂的主要依据。所以选A。

多项选择题

6.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的都属于假药。这些情形严重影响药品的质量和安全性，会对患者造成极大危害。

7.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）。

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对违法行为进行处罚

答案：ABCD

解析：药品监督管理部门作为药品监管的主体，有权对药品研制、生产、经营的全过程进行监督检查，以确保药品质量和市场秩序。对药品质量进行抽查检验是发现药品质量问题的重要手段；采取查封、扣押的行政强制措施可以防止问题药品进一步流通；对违法行为进行处罚是维护法律尊严和保障公众健康的必要措施。

8.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。

A.冷藏

B.防冻

C.防潮

D.防虫

答案：ABCD

解析：不同药品对储存条件有不同要求，冷藏可以保证一些生物制品等的活性；防冻能防止药品因低温损坏；防潮可避免药品受潮变质；防虫能防止药品被虫蛀。这些措施都是药品经营企业保证药品质量的必要手段。

9.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现

B.药品不良反应的报告

C.药品不良反应的评价

D.药品不良反应的控制

答案：ABCD

解析：药品不良反应报告和监测是一个系统的过程，包括发现药品不良反应，及时报告给相关部门，对不良反应进行科学评价