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医院医疗器械定期维护管理方案

一、引言

医疗器械作为现代医疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量与患者安全，也深刻影响着医院的运营效率与成本控制。定期、科学、系统的维护管理，是确保医疗器械长期稳定运行、发挥最佳效能的关键环节。本方案旨在构建一套全面、规范且具有可操作性的医疗器械定期维护管理体系，通过明确职责、优化流程、强化质控，最大限度降低设备故障风险，保障临床工作的顺利开展，最终服务于患者的生命健康。

二、组织架构与职责分工

医疗器械的定期维护管理是一项系统性工程，需要医院各相关部门协同配合，明确各级各类人员的职责，形成权责清晰、高效运转的管理网络。

医院层面应成立由分管院长牵头，设备管理部门（通常为医学工程科或设备科）为核心，医务、护理、质控、信息及各临床科室共同参与的医疗器械管理委员会。该委员会负责统筹规划、制度审批、资源协调及重大事项决策。

设备管理部门作为日常管理的执行主体，具体承担以下职责：制定和完善维护管理制度与操作规范；编制全院医疗器械维护计划；组织或实施设备的维护保养工作；对维护质量进行监督与评估；负责维护人员的培训与考核；管理维护档案与相关记录。

各临床科室是其所使用医疗器械的直接责任单位，科室主任为第一责任人。科室应指定专人（通常为设备联络员或护士长）负责本科室设备的日常巡检、使用登记、简单故障的初步判断与上报，并积极配合设备管理部门开展维护工作，及时反馈设备使用状况与维护需求。

三、医疗器械分类分级与维护计划制定

医疗器械种类繁多，功能各异，对其进行科学分类分级是制定精准维护计划的前提。应根据医疗器械的风险等级（如依据国家相关法规划分的高风险、中风险、低风险）、使用频率、技术复杂程度以及对临床诊疗的影响程度进行分类分级。

对于高风险、高频率使用或技术精密的设备，如手术室设备、ICU生命支持设备、影像诊断设备等，应列为重点维护对象，制定更为严格和频繁的维护周期与项目。对于中低风险、使用相对简单的常规设备，则可适当调整维护频次，但仍需确保基础性能的稳定。

维护计划的制定应基于设备制造商提供的维护指南、国家及行业标准，并结合医院自身的使用环境、设备实际运行状况以及历史故障数据进行综合考量。计划应明确维护对象、维护项目、维护周期（如日检、周检、月检、季检、年检等）、责任部门或责任人、预期目标等要素。维护计划在执行过程中，应根据实际情况（如设备老化、故障率变化、新技术应用等）进行动态调整与优化。

四、维护实施与过程管理

维护实施是确保维护计划落地的核心环节，必须严格按照既定规范和流程进行。

日常维护：由临床科室设备使用人员和设备联络员负责，主要包括设备表面清洁、检查电源连接是否正常、线缆有无破损、部件有无松动、操作面板及显示屏是否完好、指示灯状态等。日常维护应融入班前班后的常规工作中，并做好记录。

定期维护：由设备管理部门专业工程师或授权的第三方技术服务机构按照维护计划执行。内容包括但不限于：设备性能参数的校准与调整、关键部件的检查与紧固、润滑系统的清洁与添加、内部灰尘的清理、软件版本的核查与更新等。对于需要专业工具和环境的维护项目，应严格遵守操作规程。

专项维护：针对特定设备（如大型影像设备、放疗设备）或在特定情况下（如设备搬迁后、重大节假日前、经历极端天气后）进行的有针对性的维护工作。专项维护往往需要更深入的技术支持和更全面的性能评估。

维护过程中，应严格遵守安全操作规程，确保人员和设备安全。维护人员需具备相应资质，熟悉设备原理和维护要点。对于维护过程中发现的潜在隐患或轻微故障，应及时处理；对于无法当场解决的重大故障或性能异常，应立即停止设备使用，悬挂警示标识，并上报设备管理部门，组织专业力量进行维修。

五、维护记录与档案管理

完整、准确的维护记录是追溯维护过程、评估维护效果、保障设备可追溯性的重要依据，也是实现规范化管理的基础。

每次维护工作完成后，维护人员必须详细填写维护记录单。记录内容应至少包括：设备名称、型号规格、序列号、使用科室、维护日期、维护类型（日常/定期/专项）、维护项目、执行情况（如校准数据、更换部件名称及型号、清洁状况等）、发现的问题及处理结果、未解决问题及后续建议、维护人员签名等。对于校准类工作，应记录校准前、校准后的数据，并与标准值进行比对。

维护记录应及时整理、归档，形成设备的“维护档案”。档案管理应符合医院档案管理规定，确保记录的完整性、真实性和可追溯性。鼓励采用信息化管理系统（如医院设备管理系统HMIS或专门的医疗设备生命周期管理软件）对维护记录进行电子化管理，以便于查询、统计分析和长期保存。电子记录与纸质记录具有同等效力，但需确保数据安全与备份。

六、质量控制与追溯体系

建立健全维护质量控制体系，是保证维护工作有效性的关键。设备管理部门应定期对维护工作的执行情况、维护记