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药品研发生产合同样本2025

甲方（委托方）：[甲方公司全称]，住所地：[甲方公司住所]，法定代表人：[甲方公司法定代表人姓名]。

乙方（受托方）：[乙方公司全称]，住所地：[乙方公司住所]，法定代表人：[乙方公司法定代表人姓名]。

鉴于：

1.甲方拥有[简要描述甲方拥有的相关技术或平台]，并希望利用该技术或平台进行[简要描述研发目标，例如：一种治疗XX疾病的创新药物]的研发；

2.乙方具备[简要描述乙方在药品研发或生产方面的专业能力和经验]，并愿意接受甲方的委托，承担[简要描述乙方承担的研发或生产任务]；

3.甲乙双方基于平等、自愿、公平和诚实信用的原则，就药品研发生产事宜协商一致，达成如下协议：

第一条合作范围与目标

1.1合作药品：本合同项下合作研发的药品名称为[药品名称]，化学名称为[药品化学名称]，适应症为[药品适应症]。

1.2合作目标：甲乙双方共同合作，完成[药品名称]从[起始阶段，例如：临床前研究]至[目标阶段，例如：商业化生产]的全过程，最终实现该药品的上市许可和商业化销售。

1.3合作范围：本合同项下的合作范围包括但不限于以下阶段：

(1)临床前研究阶段：包括药学研究、药理毒理学研究、制剂研究等；

(2)临床试验阶段：包括I期、II期、III期临床试验；

(3)注册申报阶段：包括药品注册申报资料的准备和提交；

(4)生产阶段：包括中试生产和商业化生产。

第二条研发阶段与义务

2.1临床前研究阶段

(1)甲方义务：

a.提供与[药品名称]相关的背景资料和技术文档；

b.协助乙方进行临床前研究所需的样本提供；

c.参与临床前研究方案的评审；

d.支付临床前研究阶段的费用，具体金额及支付方式见本合同第五条。

(2)乙方义务：

a.负责制定临床前研究方案，并报甲方审核；

b.承担临床前研究的实施，包括实验设计、数据收集、数据分析等；

c.定期向甲方汇报临床前研究进展；

d.对临床前研究结果负责，并确保研究结果的真实性和可靠性。

2.2临床试验阶段

(1)甲方义务：

a.协助乙方进行临床试验方案的伦理审查；

b.提供临床试验所需的患者资源；

c.协助乙方进行临床试验相关的政府事务；

d.支付临床试验阶段的费用，具体金额及支付方式见本合同第五条。

(2)乙方义务：

a.负责制定临床试验方案，并报甲方及相关部门审核；

b.承担临床试验的实施，包括患者筛选、病例入组、数据收集、数据分析等；

c.定期向甲方汇报临床试验进展；

d.对临床试验结果负责，并确保研究结果的真实性和可靠性。

2.3注册申报阶段

(1)甲方义务：

a.协助乙方准备药品注册申报资料；

b.负责药品注册申报的提交；

c.支付注册申报阶段的费用，具体金额及支付方式见本合同第五条。

(2)乙方义务：

a.负责制定药品注册申报资料，并报甲方审核；

b.承担药品注册申报的后续工作；

c.对药品注册申报结果负责。

2.4生产阶段

(1)甲方义务：

a.提供生产所需的资金支持；

b.协助乙方进行生产相关的政府事务；

c.支付生产阶段的费用，具体金额及支付方式见本合同第五条。

(2)乙方义务：

a.负责制定生产计划，并报甲方审核；

b.承担中试生产和商业化生产的实施，包括设备安装、人员培训、生产过程控制等；

c.定期向甲方汇报生产进展；

d.对生产产品质量负责，并确保产品质量符合相关法规要求。

第三条知识产权

3.1合作期间，双方共同产生的知识产权归双方共有。具体权利的行使和利益的分配由双方另行协商确定。

3.2甲方原有的知识产权不受本合同的影响，乙方原有的知识产权仍归乙方所有。

3.3双方承诺对合作期间产生的知识产权进行保护，并采取必要的措施防止知识产权的泄露和侵权。

第四条数据管理与保密

4.1双方在合作过程中产生的数据，包括但不限于实验数据、临床数据、患者信息等，应按照国家相关法律法规和行业规范进行管理和保护。

4.2双方应对合作过程中知悉的对方的商业秘密、技术秘密等保密信息进行保密，未经对方书面